Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne po operacji usunięcia zaćmy: wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe AcrySof® IQ ReSTOR® w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Efekty wzrokowe po obustronnej fakoemulsyfikacji chirurgicznej zaćmy: implantacja soczewki AcrySof® ReSTOR w porównaniu z implantacją soczewki jednoogniskowej

Celem tego badania jest ocena i porównanie efektów wizualnych soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D z dostępną na rynku jednoogniskową soczewką IOL u pacjentów z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało pacjentów z obustronną zaćmą związaną z wiekiem i albo bez przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego, albo z regularnym przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym potwierdzonym autokeratometrycznie ≤2,5 D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Diagnostyka obustronnej zaćmy związanej z wiekiem;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją IOL;
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 6 tygodni od pierwszej operacji oka;
  • Postępuj zgodnie z zaleceniami części „Ostrzeżenia” i „Środki ostrożności” ulotek dołączonych do soczewek AcrySof IQ ReSTOR IOL i Monofocal IOL;
  • Brak przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki lub regularnego przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki ≤2,5D;
  • Zakwalifikować się w obu oczach do soczewek AcrySof® IQ ReSTOR® IOL model SN6AD1 lub AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL modele SND1T2 do SND1T5 zgodnie ze wskazaniami kalkulatora internetowego AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric;
  • Potrafi czytać i rozumieć jeden z następujących języków: niderlandzki, francuski, niemiecki, włoski, hiszpański, angielski lub kataloński.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki i/lub zmiana kształtu;
  • Wszelkie nieprawidłowości, choroby i/lub stany rogówki (tj. stożek rogówki, dystrofia rogówki, ciężkie zapalenie rogówki, blizna rogówki itp.), które klinicznie stanowiłyby przeciwwskazanie do wszczepienia torycznej soczewki IOL;
  • Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • Planowane nacięcia rozluźniające rąbek, leczenie laserem ekscymerowym lub podobne procedury przed badaniem lub w jego trakcie;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • SN6AD1
Eksperymentalny: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określany na podstawie przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki, implantacja obustronna lub implantacja w jednym oku z AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL w drugim oku
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • SN6AD1
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktywny komparator: Jednoogniskowy
Jednoogniskowa IOL, implantacja obustronna
Urządzenie: Soczewka jednoogniskowa
Jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Odległość VA i bliską VA mierzono obuocznie (oboje oczu razem) bez korekcji wizualnej przy użyciu tablic ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) umieszczonych w stałej, wyprodukowanej odległości. VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), przy czym niższa wartość logMAR wskazywała na lepszą ostrość wzroku. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął obustronną nieskorygowaną ostrość widzenia do dali i obustronną nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży ≤0,1 LogMAR podczas wizyty w miesiącu 6.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Odsetek uczestników zgłaszających niezależność widowiskową na wszystkich dystansach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Niezależność od spektakli na wszystkich dystansach; tj. oceniono, gdzie rodzaj używanych/zalecanych okularów był równy „Brak okularów”. Jeśli podczas 6-miesięcznej wizyty brakowało informacji o typie okularów dla punktu końcowego niezależności od okularów, ale pacjent uczestniczył w tej 6-miesięcznej wizycie, zakładano, że pacjent jest niezależny od okularów.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Średnia jakość życia związana ze wzrokiem podana w kwestionariuszu NEI-RQL 42 (5 wymiarów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Wymiary jakości życia związane z widzeniem oceniano za pomocą narzędzia National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL 42), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Każdy wymiar oceniano w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną ze wzrokiem. 5 wymiarów zostało z góry określonych jako podstawowe.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego kosztu spektaklu przed jakimkolwiek zwrotem kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka
Całkowity koszt okularów obejmuje oprawkę, soczewkę i wszelkie zwroty z krajowych systemów opieki zdrowotnej lub prywatnego ubezpieczenia. Koszty zebrane w funtach szterlingach zostały przeliczone na euro.
Miesiąc 6 po implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG-10-269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami