Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr biologických dat s možným prognostickým významem u pacientů s MYELODYSPLASTICKÝMI SYNDROMY (O-MDS-Protocol)

7. února 2011 aktualizováno: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Tato studie je navržena tak, aby určila mutační stav markerů (TET2 a PLCb2, cytogenetické aberace) spolu s metylačním stavem výše uvedených genů pomocí kostní dřeně a odpovídajících vzorků bukálních buněk od pacientů s MDS, kteří vyžadují zahájení léčby (tj. EPO, lenalidomid, azacytidin). Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu minimálně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Brindisi, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Palumbo, MD
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Magro, MD
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
      • Matera, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Fragasso, MD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurizio Musso, MD
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Mario Petrini, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Galimberti, MD
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Oliva, MD
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuliana Alimena, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria T Voso, MD
    • L'Aquila
      • Coppito, L'Aquila, Itálie, 67010
        • Zatím nenabíráme
        • U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Lucchesi, MD
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pellegrino Musto, MD
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Telefonní číslo: +390972726225
          • E-mail: p.musto@crob.it
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00189
        • Zatím nenabíráme
        • U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria A Aloe Spiriti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným MDS detekovaným současnými diagnostickými technikami (tj. cytopenie periferní krve, morfologie kostní dřeně, cytogenetika a analýza FISH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou MDS podle klasifikace FAB, WHO a IPSS
  • Všichni klinicky léčitelní pacienti s MDS s EPO nebo lenalidomidem nebo 5-azacytidinem;
  • Hb < 10 g/dl
  • Věk ≥ 18 let
  • Pohlaví: Muž nebo Žena
  • Dostatečné množství biologických vzorků pro molekulární studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti, kteří nevyžadují léčbu podle strategie „sledovat a čekat“.
  • Nedostatečné množství biologických vzorků pro molekulární studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s MYELODYSPLASTICKÝMI SYNDROMY
Pacienti s diagnózou MDS podle klasifikace FAB, WHO a IPSS. Pacienti, kteří potřebují zahájit léčbu (tj. EPO, lenalidomid, azacytidin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte výskyt mutací genu TET2 a validaci prognostického potenciálu mutací TET2 a screening MPLA
Časové okno: 2 roky

Analyzujte výskyt mutací genu TET2 u řady pacientů s MDS a popište klinický stav pacientů nesoucích mutace

Validace prognostického potenciálu mutací TET2 a screeningu MPLA na:

  • Míra odpovědi na léčbu Epo, lenalidomidem a azacitidinem
  • Přežití bez progrese (PFS)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace prognostického potenciálu mutací TET2
Časové okno: 2 roky

Validace prognostického potenciálu mutací Tet2 na:

  • Celkové přežití;
  • Validace analýzy MLPA při identifikaci cytogenetických abnormalit u pacientů s MDS jako doplňkový screeningový nástroj;
  • Validace prognostické relevance analýzy MLPA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Amelia Scorza Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • O-MDS-PROTOCOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení