Gromadzenie danych biologicznych o potencjalnym znaczeniu prognostycznym u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (O-MDS-Protocol)
7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Niniejsze badanie ma na celu określenie statusu mutacji markerów (TET2 i PLCb2, aberracje cytogenetyczne) wraz ze statusem metylacji powyższych genów przy użyciu próbek szpiku kostnego i dopasowanych próbek komórek policzkowych od pacjentów z MDS, którzy wymagają rozpoczęcia leczenia (tj.
EPO, lenalidomid, azacytydyna).
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.
Przegląd badań
Status
Status
Nieznany
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fortunato Morabito, MD
- Numer telefonu: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna G Recchia, PhD
- Numer telefonu: +390984681539
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Giuseppe Rossi, MD
- Numer telefonu: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Giovanni Quarta, MD
- Numer telefonu: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Kontakt:
- Domenico Magro, MD
- Numer telefonu: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
-
Pod-śledczy:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Włochy, 87100
- Rekrutacyjny
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Fortunato Morabito, MD
- Numer telefonu: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Pod-śledczy:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, MD
- Numer telefonu: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
-
Pod-śledczy:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Mario Petrini, MD
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
-
Pod-śledczy:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Włochy, 00161
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Pod-śledczy:
- Giuliana Alimena, MD
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Kontakt:
- Maria T Voso, MD
- Numer telefonu: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Pod-śledczy:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Włochy, 67010
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Numer telefonu: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Pod-śledczy:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Numer telefonu: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00189
- Jeszcze nie rekrutacja
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Numer telefonu: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano MDS wykryte za pomocą aktualnych technik diagnostycznych (tj. cytopenia krwi obwodowej, morfologia szpiku kostnego, cytogenetyka i analiza FISH).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci z rozpoznaniem MDS według klasyfikacji FAB, WHO i IPSS
- Wszyscy klinicznie leczeni pacjenci z MDS za pomocą EPO lub lenalidomidu lub 5-azacytydyny;
- Hb < 10 g/dl
- Wiek ≥ 18 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wystarczająca ilość próbek biologicznych do badań molekularnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjenci, którzy nie wymagają leczenia w ramach strategii „obserwuj i czekaj”.
- Niewystarczająca ilość próbek biologicznych do badań molekularnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi
Pacjenci z rozpoznaniem MDS według klasyfikacji FAB, WHO i IPSS.
Pacjenci, u których zachodzi konieczność rozpoczęcia leczenia (tj.
EPO, lenalidomid, azacytydyna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza częstości występowania mutacji genu TET2 i Walidacja potencjału prognostycznego mutacji TET2 oraz skrining MPLA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizować częstość występowania mutacji genu TET2 u pacjentów z MDS i opisać stan kliniczny pacjentów będących nosicielami mutacji Walidacja potencjału prognostycznego mutacji TET2 i skriningu MPLA na:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja potencjału prognostycznego mutacji TET2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Walidacja potencjału prognostycznego mutacji Tet2 na:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- O-MDS-PROTOCOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .