Sběr biologických dat s možným prognostickým významem u pacientů s MYELODYSPLASTICKÝMI SYNDROMY (O-MDS-Protocol)
7. února 2011 aktualizováno: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Tato studie je navržena tak, aby určila mutační stav markerů (TET2 a PLCb2, cytogenetické aberace) spolu s metylačním stavem výše uvedených genů pomocí kostní dřeně a odpovídajících vzorků bukálních buněk od pacientů s MDS, kteří vyžadují zahájení léčby (tj.
EPO, lenalidomid, azacytidin).
Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu minimálně 2 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefonní číslo: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefonní číslo: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Kontakt:
- Domenico Magro, MD
- Telefonní číslo: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Nábor
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefonní číslo: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, MD
- Telefonní číslo: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Mario Petrini, MD
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Itálie, 00161
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuliana Alimena, MD
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Kontakt:
- Maria T Voso, MD
- Telefonní číslo: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Itálie, 67010
- Zatím nenabíráme
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefonní číslo: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonní číslo: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00189
- Zatím nenabíráme
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefonní číslo: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným MDS detekovaným současnými diagnostickými technikami (tj. cytopenie periferní krve, morfologie kostní dřeně, cytogenetika a analýza FISH).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti s diagnózou MDS podle klasifikace FAB, WHO a IPSS
- Všichni klinicky léčitelní pacienti s MDS s EPO nebo lenalidomidem nebo 5-azacytidinem;
- Hb < 10 g/dl
- Věk ≥ 18 let
- Pohlaví: Muž nebo Žena
- Dostatečné množství biologických vzorků pro molekulární studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacienti, kteří nevyžadují léčbu podle strategie „sledovat a čekat“.
- Nedostatečné množství biologických vzorků pro molekulární studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s MYELODYSPLASTICKÝMI SYNDROMY
Pacienti s diagnózou MDS podle klasifikace FAB, WHO a IPSS.
Pacienti, kteří potřebují zahájit léčbu (tj.
EPO, lenalidomid, azacytidin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte výskyt mutací genu TET2 a validaci prognostického potenciálu mutací TET2 a screening MPLA
Časové okno: 2 roky
|
Analyzujte výskyt mutací genu TET2 u řady pacientů s MDS a popište klinický stav pacientů nesoucích mutace Validace prognostického potenciálu mutací TET2 a screeningu MPLA na:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace prognostického potenciálu mutací TET2
Časové okno: 2 roky
|
Validace prognostického potenciálu mutací Tet2 na:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-MDS-PROTOCOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy