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Sammlung biologischer Daten mit potenzieller prognostischer Relevanz bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (O-MDS-Protocol)

7. Februar 2011 aktualisiert von: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Mutationsstatus von Markern (TET2 und PLCb2, zytogenetische Aberrationen) zusammen mit dem Methylierungsstatus der oben genannten Gene anhand von Knochenmarks- und passenden Wangenzellproben von MDS-Patienten zu bestimmen, bei denen eine Behandlung erforderlich ist (d. h. EPO, Lenalidomid, Azacytidin). Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Brindisi, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Palumbo, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Domenico Magro, MD
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
      • Matera, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Fragasso, MD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maurizio Musso, MD
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Mario Petrini, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sara Galimberti, MD
      • Reggio Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Oliva, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
        • Unterermittler:
          • Giuliana Alimena, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria T Voso, MD
    • L'Aquila
      • Coppito, L'Aquila, Italien, 67010
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Lucchesi, MD
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
        • Unterermittler:
          • Pellegrino Musto, MD
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Telefonnummer: +390972726225
          • E-Mail: p.musto@crob.it
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Noch keine Rekrutierung
        • U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria A Aloe Spiriti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MDS diagnostiziert wurde, wurden durch aktuelle Diagnosetechniken (z. B. periphere Blutzytopenie, Knochenmarksmorphologie, Zytogenetik und FISH-Analyse) erkannt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit MDS-Diagnose gemäß FAB-, WHO- und IPSS-Klassifikation
  • Alle klinisch behandelbaren MDS-Patienten mit EPO oder Lenalidomid oder 5-Azacytidin;
  • Hb < 10 g/dl
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Ausreichende Menge an biologischen Proben für molekulare Studien

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die keiner Behandlung bedürfen, folgen der „Watch and Wait“-Strategie
  • Unzureichende Menge an biologischen Proben für molekulare Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN
Patienten mit diagnostiziertem MDS gemäß FAB-, WHO- und IPSS-Klassifikation. Patienten, bei denen der Beginn einer Behandlung erforderlich ist (d. h. EPO, Lenalidomid, Azacytidin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Inzidenz von TET2-Genmutationen und Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen und MPLA-Screening
Zeitfenster: 2 Jahre

Analysieren Sie die Inzidenz von TET2-Genmutationen bei einer Reihe von MDS-Patienten und beschreiben Sie den klinischen Status von Patienten, die Mutationen tragen

Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen und MPLA-Screening auf:

  • Ansprechrate auf die Behandlung mit Epo, Lenalidomid und Azacitidin
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen
Zeitfenster: 2 Jahre

Validierung des prognostischen Potenzials von Tet2-Mutationen auf:

  • Gesamtüberleben;
  • Validierung der MLPA-Analyse zur Identifizierung zytogenetischer Anomalien bei MDS-Patienten als ergänzendes Screening-Tool;
  • Validierung der prognostischen Relevanz der MLPA-Analyse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Amelia Scorza Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • O-MDS-PROTOCOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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