Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MK-4827 podávaného s temozolomidem u pacientů s pokročilou rakovinou (MK-4827-014 AM1)

14. srpna 2012 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I MK-4827 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s pokročilou rakovinou

Toto je nerandomizovaná dvoudílná studie s MK-4827 podávaným s temozolomidem účastníkům s pokročilou rakovinou. V části A studie budou zjištěny toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-4827 v kombinaci s temozolomidem zvýšením úrovně dávky MK-4827 v po sobě jdoucích kohortách. V části B studie budou zařazeni účastníci s pokročilým multiformním glioblastomem a pokročilým melanomem, aby dále vyhodnotili snášenlivost a účinnost kombinace MK-4827 + temozolomid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Část A

  • Účastníci s histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří nereagovali na standardní terapii nebo progredovali na standardní terapii, nebo pro něž standardní terapie neexistuje.

Část B

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený recidivující multiformní glioblastom (GBM) s rentgenovým průkazem progrese/recidivy onemocnění s až dvěma předchozími léčebnými režimy (nezahrnující temozolomid nebo bevacizumab) pro jejich recidivující onemocnění.

NEBO

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický melanom, pro který účastník absolvoval až dvě předchozí terapie.
  • Účastníci nesměli podstoupit předchozí léčbu cytotoxickou chemoterapií včetně temozolomidu, dakarbazinu nebo inhibitorů PARP.

Část A a část B

  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastník nemá v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou gliomů (protože sekundární GBM je povolen), cervikální intraepiteliální neoplazie, bazaliomu kůže nebo adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty s prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 1,0; nebo který podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let, nebo který jeho/její ošetřující lékař považuje riziko recidivy za nízké.
  • Účastník má alespoň jednu měřitelnou metastatickou nebo recidivující lézi.

Kritéria vyloučení

  • Účastník podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během čtyř týdnů před 1. dnem studie (šest týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C) nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než čtyřmi týdny.
  • Účastníci se známými symptomatickými nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Účastník byl v minulosti vystaven inhibitorům PARP. Předchozí expozice temozolomidu je povolena pouze pro účastníky s GBM za předpokladu, že byl podán v adjuvantní léčbě s progresí GBM po dokončení adjuvantní léčby temozolomidem a intervalu bez léčby ≥ 3 měsíce.
  • Účastník má významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Účastnice kojí.
  • Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Účastník má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Účastník má požadavek na souběžnou léčbu imunosupresivy.
  • Účastník nesmí mít předchozí radiační terapii na více než 30 % kostní dřeně a musí se zotavit po dobu alespoň 3 týdnů z hematologické toxicity předchozí radioterapie.
  • Účastník již dříve prodělal transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, MK-4827 + kohorta s eskalací dávky temozolomidu
Lék: MK-4827
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
Lék: Temozolomid
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B, MK-4827 + kohorta melanomu temozolomidu
Lék: MK-4827
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
Lék: Temozolomid
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B, MK-4827 + kohorta multiformního glioblastomu temozolomidu
Lék: MK-4827
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
Lék: Temozolomid
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD. Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou částečné nebo úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 25. den každého cyklu, do 30 dnů od poslední dávky a ve dvouměsíčních intervalech do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie.
Výchozí stav, 25. den každého cyklu, do 30 dnů od poslední dávky a ve dvouměsíčních intervalech do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie.
Počet účastníků s 6měsíčním přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od základního zobrazení
6 měsíců od základního zobrazení
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První dávka k progresivnímu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
První dávka k progresivnímu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4827-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení