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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-4827 mit Temozolomid bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (MK-4827-014 AM1)

14. August 2012 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie mit MK-4827 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Dies ist eine nicht randomisierte zweiteilige Studie mit MK-4827, die zusammen mit Temozolomid bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wurde. In Teil A der Studie werden die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-4827 in Kombination mit Temozolomid ermittelt, indem die Dosis von MK-4827 in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht wird. In Teil B der Studie werden Teilnehmer mit fortgeschrittenem Glioblastoma multiforme und fortgeschrittenem Melanom aufgenommen, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination MK-4827 + Temozolomid weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teil A

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Teil B

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes Glioblastoma multiforme (GBM) mit röntgenologischem Nachweis des Fortschreitens / Wiederauftretens der Erkrankung mit bis zu zwei vorherigen Behandlungsschemata (ohne Temozolomid oder Bevacizumab) für ihre rezidivierende Erkrankung haben.

ODER

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Melanom haben, für das der Teilnehmer bis zu zwei vorherige Therapien erhalten hat.
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie einschließlich Temozolomid, Dacarbazin oder PARP-Inhibitoren erhalten haben.

Teil A und Teil B

  • Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Gliomen (da sekundäres GBM zulässig ist), zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Basalzellkarzinom der Haut oder angemessen behandeltem lokalisiertem Prostatakarzinom mit prostataspezifischem Antigen (PSA) < 1,0; oder die sich fünf Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit unterzogen haben oder die von ihrem behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein erneutes Auftreten eingestuft werden.
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine messbare metastatische oder rezidivierende Läsion.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von vier Wochen vor Studientag 1 (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie oder erholte sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als vier Wochen verabreichten Wirkstoffen.
  • Teilnehmer mit bekannten symptomatischen oder fortschreitenden Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Der Teilnehmer war zuvor PARP-Hemmern ausgesetzt. Eine vorherige Exposition gegenüber Temozolomid ist nur für Teilnehmer mit GBM zulässig, vorausgesetzt, es wurde im adjuvanten Setting mit einer Progression des GBM nach Abschluss der adjuvanten Temozolomid-Behandlung und einem behandlungsfreien Intervall von ≥ 3 Monaten erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina oder einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Die Teilnehmerin stillt.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B oder C.
  • Der Teilnehmer hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Der Teilnehmer muss gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt werden.
  • Der Teilnehmer darf keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten haben und muss sich mindestens 3 Wochen von der hämatologischen Toxizität der vorherigen Strahlentherapie erholt haben.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A, MK-4827 + Temozolomid-Dosiseskalationskohorte
Arzneimittel: MK-4827
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.
Arzneimittel: Temozolomid
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.
EXPERIMENTAL: Teil B, MK-4827 + Temozolomid-Melanom-Kohorte
Arzneimittel: MK-4827
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.
Arzneimittel: Temozolomid
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.
EXPERIMENTAL: Teil B, MK-4827 + Temozolomid-Glioblastoma-Multiforme-Kohorte
Arzneimittel: MK-4827
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.
Arzneimittel: Temozolomid
MK-4827 in Kombination mit Temozolomid unter Verwendung einer Reihe von Dosen und Zeitplänen für beide Medikamente wird untersucht, um eine vorläufige MTD zu bestimmen. Die vorläufige MTD wird dann bei Teilnehmern mit Melanom und Glioblastoma multiforme bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate von teilweisem oder vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline, Tag 25 jedes Zyklus, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis und in 2-Monats-Intervallen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Therapie.
Baseline, Tag 25 jedes Zyklus, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis und in 2-Monats-Intervallen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Therapie.
Anzahl der Teilnehmer mit 6-monatigem progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline-Bildgebung
6 Monate ab Baseline-Bildgebung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis bei fortschreitender Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Erste Dosis bei fortschreitender Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4827-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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