- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01294735
Studie bezpečnosti a účinnosti MK-4827 podávaného s temozolomidem u pacientů s pokročilou rakovinou (MK-4827-014 AM1)
14. srpna 2012 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I MK-4827 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s pokročilou rakovinou
Toto je nerandomizovaná dvoudílná studie s MK-4827 podávaným s temozolomidem účastníkům s pokročilou rakovinou.
V části A studie budou zjištěny toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) MK-4827 v kombinaci s temozolomidem zvýšením úrovně dávky MK-4827 v po sobě jdoucích kohortách.
V části B studie budou zařazeni účastníci s pokročilým multiformním glioblastomem a pokročilým melanomem, aby dále vyhodnotili snášenlivost a účinnost kombinace MK-4827 + temozolomid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Část A
- Účastníci s histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří nereagovali na standardní terapii nebo progredovali na standardní terapii, nebo pro něž standardní terapie neexistuje.
Část B
- Účastníci musí mít histologicky potvrzený recidivující multiformní glioblastom (GBM) s rentgenovým průkazem progrese/recidivy onemocnění s až dvěma předchozími léčebnými režimy (nezahrnující temozolomid nebo bevacizumab) pro jejich recidivující onemocnění.
NEBO
- Účastníci musí mít histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický melanom, pro který účastník absolvoval až dvě předchozí terapie.
- Účastníci nesměli podstoupit předchozí léčbu cytotoxickou chemoterapií včetně temozolomidu, dakarbazinu nebo inhibitorů PARP.
Část A a část B
- Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Účastník nemá v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou gliomů (protože sekundární GBM je povolen), cervikální intraepiteliální neoplazie, bazaliomu kůže nebo adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty s prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 1,0; nebo který podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let, nebo který jeho/její ošetřující lékař považuje riziko recidivy za nízké.
- Účastník má alespoň jednu měřitelnou metastatickou nebo recidivující lézi.
Kritéria vyloučení
- Účastník podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během čtyř týdnů před 1. dnem studie (šest týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C) nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než čtyřmi týdny.
- Účastníci se známými symptomatickými nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
- Účastník byl v minulosti vystaven inhibitorům PARP. Předchozí expozice temozolomidu je povolena pouze pro účastníky s GBM za předpokladu, že byl podán v adjuvantní léčbě s progresí GBM po dokončení adjuvantní léčby temozolomidem a intervalu bez léčby ≥ 3 měsíce.
- Účastník má významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
- Účastnice kojí.
- Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník má aktivní hepatitidu B nebo C.
- Účastník má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
- Účastník má požadavek na souběžnou léčbu imunosupresivy.
- Účastník nesmí mít předchozí radiační terapii na více než 30 % kostní dřeně a musí se zotavit po dobu alespoň 3 týdnů z hematologické toxicity předchozí radioterapie.
- Účastník již dříve prodělal transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, MK-4827 + kohorta s eskalací dávky temozolomidu
|
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B, MK-4827 + kohorta melanomu temozolomidu
|
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B, MK-4827 + kohorta multiformního glioblastomu temozolomidu
|
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
MK-4827 v kombinaci s temozolomidem s využitím řady dávek a schémat pro obě léčiva bude zkoumán za účelem stanovení předběžné MTD.
Předběžná MTD pak bude potvrzena u účastníků s melanomem a multiformním glioblastomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s objektivní mírou částečné nebo úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 25. den každého cyklu, do 30 dnů od poslední dávky a ve dvouměsíčních intervalech do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie.
|
Výchozí stav, 25. den každého cyklu, do 30 dnů od poslední dávky a ve dvouměsíčních intervalech do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie.
|
Počet účastníků s 6měsíčním přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od základního zobrazení
|
6 měsíců od základního zobrazení
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První dávka k progresivnímu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
První dávka k progresivnímu onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Glioblastom
- Opakování
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Temozolomid
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- 4827-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
Klinické studie na MK-4827
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoNovotvary | Solidní nádory
-
Georgetown UniversityOregon Health and Science University; Tesaro, Inc.UkončenoDeficit homologní rekombinace | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Haider MahdiGlaxoSmithKline; Zenith EpigeneticsNáborZEN003694 v kombinaci s niraparibem u pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními nádoryRakovina vaječníků | Recidivující pevné nádorySpojené státy
-
Tesaro, Inc.DokončenoChronická lymfocytární leukémie | Solidní nádory | T-buněčná prolymfocytární leukémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Tesaro, Inc.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Breast... a další spolupracovníciUkončenoNovotvary vaječníků | Mutace genu BRCA1 | Mutace genu BRCA2 | Novotvary, prsa | Lidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu | Karcinom prsuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Izrael, Spojené království, Itálie, Polsko, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Francie, Portugalsko, Řecko, Island
-
Marc Dall'Era, MDNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPNáborMutace genu BRCA1 | Mutace genu BRCA2 | Karcinom prostaty | Mutace genu RAD51C | Mutace genu BRIP1 | ATM genová mutace | Genová mutace CHEK2 | Mutace genu NBN | Mutace genu RAD51 | Genová mutace CDK12 | Genová mutace CHEK1 | Genová mutace reakce na poškození DNA | DNA opravná genová mutace | Mutace genu FANCA | Genová mutace... a další podmínkySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamTesaro, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer Foundation; Translational Breast Cancer... a další spolupracovníciNáborMetastatický karcinom prsu | HER2 pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
University Of PerugiaNeznámýPrimárním cílem studie je posoudit účinnost a | Bezpečnost prodloužené 4týdenní heparinové profylaxe ve srovnání s | Profylaxe podávána 8±2 dny po plánované laparoskopii | Chirurgie pro kolorektální karcinom. | Klinický přínos bude vyhodnocen jako rozdíl v | výskyt VTE nebo úmrtí souvisejících... a další podmínkyItálie
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; National Institutes of Health...Aktivní, ne náborMikrosatelit stabilní | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Divoký typ RAS | MSI-H kolorektální rakovina | Metastatický mikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Pokročilý mikrosatelitní stabilní kolorektální karcinomSpojené státy