Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomonitoring dětí s neuroblastomem (Immuneuro)

22. srpna 2018 aktualizováno: Centre Leon Berard

Imunomonitoring dětí s neuroblastomem pro rozvoj protinádorových strategií imunoterapie

Neuroblastom je kromě mozkových nádorů nejčastějším solidním nádorem v dětství. Asi 50 % případů se při diagnóze vyskytuje s faktory špatné prognózy. Během posledních dvou desetiletí, navzdory zvýšené terapeutické intenzitě během indukce a konsolidace vysoce rizikových neuroblastomů, zůstává celkové 5leté přežití vysoce rizikového neuroblastomu mezi 30 až 40 % v závislosti na studiích.

Vedle strategií vysokodávkované chemoterapie s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk a diferenciačních molekul (retinoidů) se imunoterapie stane jednou z předních antineuroblastomových cílených terapií. Žádné terapeutické strategie nebo molekuly nikdy předtím nezískaly takové zisky pro přežití.

Studium imunitního systému dětí s neuroblastomem při diagnóze a během jejich léčby nám pomůže určit, kdy bychom měli testovat strategie aktivní nebo pasivní imunoterapie. Tato studie by nám navíc umožnila specifikovat příčinu nádorové imunitní tolerance u neuroblastomu, o kterém máme ve srovnání s dospělými nádory málo údajů.

Půjde o multicentrickou, pilotní, prospektivní, otevřenou studii, která nebude vyžadovat neobvyklé diagnostické intervence. Tato studie bude transverzální (včetně všech stadií neuroblastomu) za účelem stanovení srovnávacích kritérií mezi neuroblastomem s nízkým a vysokým rizikem. Bude také longitudinální (od diagnózy po následné sledování po léčbě) s cílem specifikovat evoluční aspekty imunity při radiochemoterapii a léčbě kyselinou retinovou.

Imunologické analýzy budou provedeny na vzorcích krve, kostní dřeně a nádorů, při diagnóze a během léčby dětí s diagnostikovaným neuroblastomem (až 3 časové body). Tyto typy vzorků se rutinně provádějí během konvenční léčby neuroblastomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je popis imunitních efektorů v krvi, dřeni a diagnostika nádorů.

Během 3 let bude tato studie zahrnovat 30 dětí z dětských onkologických jednotek v Lyonu, Saint-Etienne, Grenoblu a Clermont-Ferrandu.

Délka studia je 5 let. Sledování dětí naplánováno na minimálně 2 roky za účelem stanovení prediktivních faktorů terapeutické účinnosti a přežití.

Multiparametrické sady markerů (6–8 markerů na vzorek) již byly vyvinuty a ověřeny pro analýzu absolutního množství a podílu imunitních subpopulací (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) a stavu aktivace (PD1, ICOS, CD39 , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) na malém objemu. Alespoň tyto analýzy budou provedeny na každém vzorku krve a kostní dřeně. Pokud to množství odebrané krve a mononukleárních buněk dovolí, budou provedeny funkční analýzy (intracytoplazmatické cytokiny v reakci na aktivaci T, DC, NK; byly nastaveny protokoly).

Imunobarvení bude provedeno na vzorcích nádoru při diagnóze a po resekci primárního nádoru za účelem stanovení exprese a evoluce několika imunomodulačních molekul na buňkách neuroblastomu (HLA třída I a II, HLA-G, IDO, IL10,…). a také určit imunitní infiltrát v mikroprostředí nádoru (lymfocyty Treg, cellules dendritiques, MDSC,…). Používané techniky budou většinou ty z klasické imunologie (IHC, IF, FACS) a již byly nastaveny v našem týmu INSERM pro dospělé nádory.

Dětská plazma bude vyšetřována na specifické protinádorové imunoglobuliny při diagnóze a v klíčových časových bodech léčby. Mezitím Luminex vyhodnotí hladiny koncentrací cirkulujících cytokinů, zejména těch, o kterých je známo, že mají inhibiční účinky na imunitní efektory: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-Gs, TNF-alfa, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 a CD40L (již zavedeno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Francie, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <= 21 let
  • Pacient s neuroblastomem v jakémkoli stadiu, v první linii nebo s relapsem, nebo s podezřením na neuroblastom
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas (pacient a rodiče, pokud nezletilé dítě)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy během 15 dnů před odběrem vzorků
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Chemoterapie před zahájením odběru vzorků
  • Neuroblastom u genetického syndromu predisponující
  • Zhoršení klinického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Typ neuroblastomu
Novorozenecká stadia I Lokalizovaná ihned resekabilní stadia Lokalizovaná ihned neresekabilní stadia Vysoce rizikový neuroblastom Recidivující neuroblastom
Jiný: Imunologické rozbory
Imunologické analýzy budou provedeny na vzorcích krve, kostní dřeně a nádorů, při diagnóze a během léčby dětí s diagnostikovaným neuroblastomem (až 3 časové body). Tyto typy vzorků se rutinně provádějí během konvenční léčby neuroblastomu.
Ostatní jména:
  • Bez zásahu jiných jmen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis imunitních efektorů v krvi, kostní dřeni a diagnostika nádorů.
Časové okno: 1 rok
Hodnotit efektory imunitaires v krvi, dřeni a nádoru přítomné při diagnóze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMUNEURO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení