Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering af børn med neuroblastom (Immuneuro)

22. august 2018 opdateret af: Centre Leon Berard

Immunmonitorering af børn med neuroblastom til udvikling af antitumorimmunterapistrategier

Bortset fra hjernetumorer er neuroblastom den mest almindelige solide tumor i barndommen. Omkring 50 % af tilfældene viser sig ved diagnosen dårlig prognose. I løbet af de sidste to årtier, på trods af øget terapeutisk intensitet under induktion og konsolidering af højrisiko neuroblastomer, forbliver den 5 års samlede overlevelse af højrisiko neuroblastom på mellem 30 til 40 % afhængigt af undersøgelser.

Udover strategier med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller og differentierende molekyler (retinoider), vil immunterapi blive en af ​​de førende anti-neuroblastom-målrettede terapier. Ingen terapeutiske strategier eller molekyler opnåede sådanne overlevelsesgevinster nogensinde før.

At studere immunsystemet hos børn med neuroblastom ved diagnose og under deres behandling vil hjælpe os med at afgøre, hvornår vi skal teste aktive eller passive immunterapistrategier. Desuden ville denne undersøgelse give os mulighed for at specificere årsagen til tumorimmuntolerance i neuroblastom, som vi har få data om sammenlignet med voksne tumorer.

Dette vil være en multicentrisk, pilot, prospektiv, åben undersøgelse, der ikke vil kræve usædvanlige diagnostiske indgreb. Denne undersøgelse vil være transversal (alle neuroblastomstadier inkluderet) for at bestemme sammenlignende kriterier mellem lav- og højrisikoneuroblastom. Den vil også være longitudinel (fra diagnose til opfølgning efter behandling) for at specificere evolutionære aspekter af immunitet under radiokemoterapi og retinsyreterapi.

Immunologiske analyser vil blive udført på blod-, knoglemarvs- og tumorprøver, ved diagnose og under behandling af børn diagnosticeret for neuroblastom (op til 3 tidspunkter). Disse typer prøver udføres rutinemæssigt under konventionel neuroblastombehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er beskrivelsen af ​​immuneffektorer i blod-, marv- og tumordiagnostik.

I løbet af 3 år vil dette forsøg omfatte 30 børn fra pædiatriske onkologiske afdelinger i Lyon, Saint-Etienne, Grenoble og Clermont-Ferrand.

Studietiden er 5 år. Børneopfølgning planlagt i mindst 2 år for at bestemme prædiktive faktorer for terapeutisk effektivitet og overlevelse.

Multiparametriske markørsæt (6-8 markører pr. prøve) er allerede udviklet og valideret til at analysere den absolutte mængde og andel af immunsubpopulationer (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) og aktiveringsstatus (PD1, ICOS, CD39) , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) på ​​et lille volumen. I det mindste vil disse analyser blive udført på hver blod- og marvprøve. Hvis mængden af ​​høstede blod og mononukleære celler tillader det, vil der blive foretaget funktionelle analyser (intracytoplasmatiske cytokiner som reaktion på aktivering for T, DC, NK; protokoller er sat op).

Immunfarvninger vil blive udført på tumorprøver ved diagnose og efter resektion af den primære tumor for at bestemme ekspressionen og udviklingen af ​​adskillige immunmodulerende molekyler på neuroblastomceller (HLA klasse I & II, HLA-G, IDO, IL10,...). , og også bestemme immuninfiltratet i tumormikromiljøet (lymfocytter Treg, cellules dendritiques, MDSC,...). De anvendte teknikker vil for det meste være dem fra klassisk immunologi (IHC, IF, FACS), og er allerede blevet sat op i vores INSERM-team til voksne tumorer.

Børns plasma vil blive screenet for specifikke antitumor-immunoglobuliner ved diagnose og på vigtige behandlingstidspunkter. I mellemtiden vil niveauer af cirkulerende cytokinkoncentrationer blive evalueret af Luminex, især dem, der vides at have hæmmende virkninger på immuneffektorer: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-G'er, TNF-alfa, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 og CD40L (allerede på plads).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <= 21 år
  • Patient med neuroblastom på et hvilket som helst stadium, i første linje eller tilbagefald, eller mistanke om neuroblastom
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke (patient og forældre, hvis mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik kortikosteroider inden for 15 dage før prøveudtagning
  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • Kemoterapi før prøvetagning begyndte
  • Neuroblastom i et genetisk syndrom disponerende
  • Forringelse af klinisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Type neuroblastom
Neonatale stadier I Lokaliserede, umiddelbart resektable stadier Lokaliserede, umiddelbart ikke-operable stadier Højrisiko-neuroblastom Tilbagefaldende neuroblastom
Andet: Immunologiske analyser
Immunologiske analyser vil blive udført på blod-, knoglemarvs- og tumorprøver, ved diagnose og under behandling af børn diagnosticeret for neuroblastom (op til 3 tidspunkter). Disse typer prøver udføres rutinemæssigt under konventionel neuroblastombehandling.
Andre navne:
  • Ingen indgriben andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af immuneffektorer i blod-, marv- og tumordiagnose.
Tidsramme: 1 år
Rate effektorer immunitaires i blod, marv og tumor til stede ved diagnose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMMUNEURO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger