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Immunomonitoraggio dei bambini con neuroblastoma (Immuneuro)

22 agosto 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard

Immunomonitoraggio dei bambini con neuroblastoma per lo sviluppo di strategie di immunoterapia antitumorale

Oltre ai tumori cerebrali, il neuroblastoma è il tumore solido più comune durante l'infanzia. Circa il 50% dei casi presenta alla diagnosi fattori di cattiva prognosi. Negli ultimi due decenni, nonostante l'aumento dell'intensità terapeutica durante l'induzione e il consolidamento dei neuroblastomi ad alto rischio, la sopravvivenza globale a 5 anni del neuroblastoma ad alto rischio rimane compresa tra il 30 e il 40% a seconda degli studi.

Oltre alle strategie di chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche e molecole differenzianti (retinoidi), l'immunoterapia diventerà una delle principali terapie mirate contro il neuroblastoma. Nessuna strategia o molecola terapeutica ha mai ottenuto tali guadagni di sopravvivenza prima d'ora.

Studiare il sistema immunitario dei bambini con neuroblastoma alla diagnosi e durante il loro trattamento ci aiuterà a determinare quando dovremmo testare strategie di immunoterapia attiva o passiva. Inoltre, questo studio ci permetterebbe di specificare la causa della tolleranza immunitaria del tumore nel neuroblastoma, su cui abbiamo pochi dati rispetto ai tumori dell'adulto.

Questo sarà uno studio multicentrico, pilota, prospettico, aperto, che non richiederà interventi diagnostici insoliti. Questo studio sarà trasversale (inclusi tutti gli stadi del neuroblastoma) al fine di determinare criteri comparativi tra neuroblastoma a basso e ad alto rischio. Sarà anche longitudinale (dalla diagnosi al follow-up post-trattamento) al fine di specificare gli aspetti evolutivi dell'immunità sotto radiochemioterapia e terapia con acido retinoico.

Verranno eseguite analisi immunologiche su campioni di sangue, midollo osseo e tumore, alla diagnosi e durante il trattamento di bambini con diagnosi di neuroblastoma (fino a 3 punti temporali). Questi tipi di campioni vengono regolarmente eseguiti durante il trattamento convenzionale del neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è la descrizione degli effettori immunitari nel sangue, nel midollo e nella diagnosi tumorale.

Durante 3 anni, questo studio includerà 30 bambini delle unità di oncologia pediatrica di Lione, Saint-Etienne, Grenoble e Clermont-Ferrand.

La durata dello studio è di 5 anni. Follow-up dei bambini programmato per almeno 2 anni al fine di determinare fattori predittivi di efficacia terapeutica e sopravvivenza.

Set di marcatori multiparametrici (6-8 marcatori per campione) sono già stati sviluppati e convalidati per analizzare la quantità assoluta e la proporzione di sottopopolazioni immunitarie (B, TCD4+, TCD8+, Treg, NK, DC) e lo stato di attivazione (PD1, ICOS, CD39 , CD73, CD62L, CCR7, CD45RO, CD45RA, CD86, Ox40, CD137, CTLA4) su piccolo volume. Almeno, queste analisi saranno eseguite su ogni campione di sangue e midollo. Se la quantità di sangue e cellule mononucleate raccolte lo consentirà, verranno effettuate analisi funzionali (citochine intracitoplasmatiche in risposta all'attivazione per T, DC, NK; protocolli messi a punto).

Immunocolorazioni saranno eseguite su campioni tumorali alla diagnosi e dopo la resezione del tumore primario, al fine di determinare l'espressione e l'evoluzione di diverse molecole immunomodulatorie sulle cellule di neuroblastoma (HLA classe I e II, HLA-G, IDO, IL10,…). , e determinare anche l'infiltrato immunitario all'interno del microambiente tumorale (linfociti Treg, cellule dendritiche, MDSC,…). Le tecniche utilizzate saranno per lo più quelle dell'immunologia classica (IHC, IF, FACS), e sono già state messe a punto nel nostro team INSERM per i tumori dell'adulto.

Il plasma dei bambini sarà sottoposto a screening per specifiche immunoglobuline antitumorali alla diagnosi e nei momenti chiave del trattamento. Nel frattempo, Luminex valuterà i livelli delle concentrazioni di citochine circolanti, in particolare quelle note per avere effetti inibitori sugli effettori immunitari: IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, TGF-beta, HLA-Gs, TNF-alfa, IFN-gama, IL-2, IL-12, IL-27, IL-17 e CD40L (già in atto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Nord
      • Lyon, Francia, 69008
        • IHOP
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Chu - Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <= 21 anni
  • Paziente con neuroblastoma qualsiasi stadio, in prima linea o recidivato, o sospetto di neuroblastoma
  • Coperto da un'assicurazione medica
  • Consenso informato scritto e firmato (paziente e genitori se minore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi entro 15 giorni prima del campionamento
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Chemioterapia prima dell'inizio del campionamento
  • Neuroblastoma in una sindrome genetica predisponente
  • Deterioramento dello stato clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tipo di neuroblastoma
Stadi neonatali I Stadi immediatamente resecabili localizzati Stadi immediatamente non resecabili localizzati Neuroblastoma ad alto rischio Neuroblastoma recidivato
Altro: Analisi immunologiche
Verranno eseguite analisi immunologiche su campioni di sangue, midollo osseo e tumore, alla diagnosi e durante il trattamento di bambini con diagnosi di neuroblastoma (fino a 3 punti temporali). Questi tipi di campioni vengono regolarmente eseguiti durante il trattamento convenzionale del neuroblastoma.
Altri nomi:
  • Nessun intervento altri nomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli effettori immunitari nel sangue, nel midollo e nella diagnosi tumorale.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di effettori immunitari nel sangue, nel midollo e nel tumore presenti alla diagnosi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aurélien MARABELLE, MD, IHOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMMUNEURO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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