Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní povědomí, zdroje a vzdělávání (CARE II): Projekt 3

23. dubna 2018 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vědci z Ohio State University a University of Michigan spolupracují na pochopení rakoviny děložního čípku. Jednou z oblastí, kterou studují, je to, jak stres, který můžete ve svém životě zažít, ovlivňuje způsob, jakým reagujete na GARDASIL®. GARDASIL® je vakcína schválená Food and Drug Administration (FDA) k prevenci některých typů infekce lidským papilomavirem (HPV), která může způsobit rakovinu děložního čípku. Účastníci se rekrutují z Appalačského regionu Ohio.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kvadrivalentní vakcína HPV 6, 11, 16, 18 (GARDASIL®) byla schválena pro použití u žen ve věku 9-26 let k prevenci rakoviny děložního čípku/vaginy/vulvy a genitálních bradavic. Účinnost vakcíny byla prokázána v prostředí klinických studií, ale účinnost této vakcíny nebyla testována v podmínkách klinické praxe. Pacienti zažívající větší stres mají sníženou schopnost vyvolat imunitní odpověď na jiné typy vakcín. Stejný jev pravděpodobně existuje u Gardasilu, ale neexistují žádné údaje. Předpokládá se, že vliv psychického stresu na imunitní odpověď na vakcínu působí prostřednictvím zdravotního chování (vícenásobné celoživotní sexuální partnery, nikdy nepoužívají kondomy, předchozí abnormální Pap stěr, kouření a infekce HPV) nebo přímou dysregulací imunitního systému. Zjistili jsme vyšší výskyt cervikálního HPV u žen z Appalachian Ohio, vyšší výskyt abnormální cervikální cytologie a velmi vysokou míru psychického stresu ve srovnání s ženami ve městech a předměstích. Cílem této studie je zjistit, zda u žen ve věku 18-26 let, kterým byla podána vakcína GARDASIL®, je sérová protilátková odpověď proti HPV 6/11/16/18 ovlivněna stresem. Toho bude dosaženo studií na 432 ženách ve věku 18-26 let, které uvádějí celou řadu životních stresorů rekrutovaných z Appalachian Ohio. Všichni účastníci obdrží vakcínu GARDASIL® na začátku, dva měsíce a šest měsíců. Před očkovacím dotazníkem budou shromážděna data týkající se rizikového chování při expozici HPV a psychologických stresorů. Budou odebrány vzorky děložního čípku pro cytologii a testování HPV. Vzorky séra budou odebrány pro testy protilátek HPV 6, 11, 16 a 18 na začátku a ve 12. měsíci. Údaje z dotazníku a vzorky séra se budou opakovat po 12 měsících. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v sérových protilátkách proti HPV 6, 11, 16 a 18 na začátku a ve 12. měsíci. Proměnné, které nás zajímají, jsou vnímaný stres, sexuální chování, socioekonomický stav, přístup ke zdravotní péči (zdravotní pojištění ano/ne), kouření, apalačská sebeidentifikace, HPV cervikální stav na začátku a abnormální cervikální cytologie v anamnéze, jak je navrženo v psychoneuroimunologický model. V tomto modelu se navrhuje, aby apalačská sebeidentita, socioekonomický status, osamělost, přístup ke zdravotní péči a zvládání přispívaly k vnímanému stresu ženy. Vliv vnímaného stresu na imunitní odpověď na očkování vakcínou Gardasil může být způsoben zdravotním chováním, jako je mnohonásobný celoživotní sexuální partner (>4), nikdy nepoužívat kondomy, předchozí abnormální Pap stěr, kouření a stav HPV v době očkování. Vnímaný stres může mít přímý fyziologický dopad na imunitní odpověď tím, že vytváří imunitní dysregulaci měřenou zvýšenými titry EBV VCA-IgG. Depresivní symptomy mohou zprostředkovat dopad vnímaného stresu na imunitní funkce. Pokud se zjistí, že psychický stres moduluje imunitní odpověď na GARDASIL®, pak můžeme určit, zda modulace snižuje klinickou účinnost vakcíny, a prozkoumat metody k omezení dopadu stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
      • Logan, Ohio, Spojené státy, 43138
      • Pomeroy, Ohio, Spojené státy, 45769

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou ženy ve věku 18 - 26 let s bydlištěm v regionu Appalachian, bez historie očkování proti HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-26 let věku
  • Obyvatel Appalačského kraje
  • Intaktní děložní čípek
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný přijet na čtyři návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny děložního čípku
  • Předchozí anamnéza cervikální léze léčené kryoterapií nebo jakoukoli formou chirurgického odstranění části děložního čípku k léčbě CIN
  • Bez děložního čípku
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Poruchy imunity v anamnéze: autoimunitní, primární imunitní nebo získaná
  • Jakékoli kontraindikace pro řadu vakcín GARDASIL®
  • Užívání léků na potlačení imunity
  • Jakékoli předchozí vystavení HPV vakcíně jakéhokoli typu
  • V příštím roce se plánuje přestěhování z blízkého okolí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hladiny sérových protilátek pro HPV 6, 11, 16 a 18
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hladiny sérových protilátek proti viru Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: základní linie
základní linie
Centrum pro epidemiologická studia - skóre deprese (CES-D).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
vnímaný stres
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
  • Ředitel studie: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-10096 (Jiný identifikátor: OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení