Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE II): Projekt 3

23. april 2018 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forskere ved Ohio State University og University of Michigan arbejder sammen for at forstå kræft i livmoderhalsen. Et af de områder, de studerer, er, hvordan stress, du kan opleve i dit liv, påvirker den måde, du reagerer på GARDASIL®. GARDASIL® er en vaccine godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre visse typer af human papillomavirus (HPV) infektion, som kan forårsage kræft i livmoderhalsen. Deltagerne bliver rekrutteret fra Appalachian-regionen i Ohio.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En quadrivalent HPV 6, 11, 16, 18-vaccine (GARDASIL®) er blevet godkendt til brug blandt kvinder i alderen 9-26 år for at forebygge livmoderhals-/vaginal-/vulvarcancer og kønsvorter. Vaccinens effektivitet er blevet påvist i kliniske forsøgsmiljøer, men effektiviteten af ​​denne vaccine er ikke blevet testet i klinisk praksis. Patienter, der oplever større stress, har en nedsat evne til at igangsætte et immunrespons på andre typer vacciner. Det samme fænomen vil sandsynligvis eksistere for Gardasil, men der er ingen data. Indvirkningen af ​​psykologisk stress på immunresponset på en vaccine foreslås at virke via sundhedsadfærd (flere livslange seksuelle partnere, aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-infektion) eller ved direkte dysregulering af immunsystemet. Vi har fundet højere forekomster af cervikal HPV hos kvinder i Appalachian Ohio, højere forekomster af unormal cervikal cytologi og meget høje forekomster af psykologisk stress sammenlignet med kvinder i byer og forstæder. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om serum HPV 6/11/16/18 antistofrespons hos kvinder i alderen 18-26 år, der får GARDASIL®-vaccine, ændres af stress. Dette vil blive opnået ved en undersøgelse af 432 kvinder i alderen 18-26 år, som rapporterer hele spektret af livsstressfaktorer rekrutteret fra Appalachian Ohio. Alle deltagere vil modtage GARDASIL®-vaccinen ved baseline, to måneder og seks måneder. Før vaccination vil der blive indsamlet spørgeskemadata relateret til HPV-eksponeringsrisikoadfærd og psykologiske stressfaktorer. Cervikale prøver vil blive indsamlet til cytologi og HPV-testning. Serumprøver vil blive indsamlet til HPV 6, 11, 16 og 18 antistofassays ved baseline og måned 12. Spørgeskemadataene og serumprøverne vil blive gentaget efter 12 måneder. Det primære resultatmål er forskellen i serumantistoffer mod HPV 6, 11, 16 og 18 ved baseline og måned 12. Variablerne af interesse er opfattet stress, seksuel adfærd, socioøkonomisk status, adgang til sundhedspleje (sygesikring ja/nej), rygning, Appalachian selvidentitet, HPV cervikal status ved baseline og tidligere unormal cervikal cytologi, som foreslået i en psykoneuroimmunologisk model. I denne model foreslås Appalachian Self-Identity, socioøkonomisk status, ensomhed, adgang til sundhedspleje og mestring for at bidrage til en kvindes opfattede stress. Indvirkningen af ​​opfattet stress på immunrespons på Gardasil-vaccination kan skyldes sundhedsadfærd såsom flere livslange seksuelle partnere (>4), aldrig brug af kondomer, tidligere unormal Pap-smear, rygning og HPV-status på vaccinationstidspunktet. Opfattet stress kan have en direkte fysiologisk indvirkning på immunresponset ved at skabe immun dysregulering målt ved øgede EBV VCA-IgG titere. Depressive symptomer kan mediere virkningen af ​​opfattet stress på immunfunktionen. Hvis psykologisk stress viser sig at modulere immunresponset på GARDASIL®, så kan vi afgøre, om moduleringen reducerer den kliniske effektivitet af vaccinen og undersøge metoder til at begrænse virkningen af ​​stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
      • Logan, Ohio, Forenede Stater, 43138
      • Pomeroy, Ohio, Forenede Stater, 45769

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-26 år, bosat i en appalachisk region, uden nogen historie med HPV-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-26 år
  • Beboer i et amt i Appalachien
  • Intakt livmoderhals
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  • Kommer gerne på fire klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med livmoderhalskræft
  • Tidligere historie med en cervikal læsion behandlet med kryoterapi eller enhver form for kirurgisk fjernelse af en del af livmoderhalsen for at behandle CIN
  • Ingen livmoderhals
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Anamnese med immunforstyrrelser: autoimmun, primær immun eller erhvervet
  • Eventuelle kontraindikationer for GARDASIL®-vaccineserien
  • Tager immunundertrykkende medicin
  • Enhver tidligere eksponering for en HPV-vaccine af enhver type
  • Planlægger at flytte ud af nærområdet i løbet af det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
serumantistofniveauer for HPV 6,11,16 og 18
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
serumantistofniveauer for Epstein-Barr Virus (EBV)
Tidsramme: baseline
baseline
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Skala Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
oplevet stress
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
  • Studieleder: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-10096 (Anden identifikator: OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger