Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní srovnání výkonu mezi dvěma komerčně dostupnými silikon-hydrogelovými čočkami

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION

4týdenní srovnání výkonu mezi 2 komerčně dostupnými silikon-hydrogelovými čočkami

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou komerčně dostupných kontaktních čoček při nošení po dobu až 4 týdnů při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý nositel sférických měkkých kontaktních čoček, který nosí kontaktní čočky značky s doporučeným plánem výměny 2 týdny nebo déle.
  • Mít potřebu korekce na obou očích a být korigovatelný na alespoň 20/40 vidění na dálku v každém oku při výdeji studijních čoček.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky v rámci dostupných možností.
  • Nosí kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 10 hodin denně a na noc je sundává.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Astigmatismus 1,00D nebo více.
  • V současné době nosí kontaktní čočky v denní jednorázové modalitě.
  • V současné době nosíte kontaktní čočky AIR OPTIX AQUA nebo PureVision 2
  • V současné době spí přes noc v kontaktních čočkách při příležitostném nebo dlouhodobém nošení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lotrafilcon B
Komerčně prodávané kontaktní čočky Lotrafilcon B náhodně přiřazené jednomu oku, s komerčně prodávanými kontaktními čočkami balafilcon A v druhém oku pro kontralaterální nošení. Čočky byly nošeny přibližně 5 dní nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů v denním nošení (DW).
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
Silikonová hydrogelová kontaktní čočka s jedním zrakem, která se nosí v jednom oku při denním nošení po dobu přibližně 5 dnů nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky (Clear Care®)
Systém na bázi peroxidu vodíku používaný k čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc.
Ostatní jména:
  • Clear Care®
Aktivní komparátor: Balafilcon A
Komerčně prodávaná kontaktní čočka Balafilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s komerčně prodávanou kontaktní čočkou Lotrafilcon B v druhém oku pro kontralaterální nošení. Čočky byly nošeny přibližně 5 dní nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů v denním nošení (DW).
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky (Clear Care®)
Systém na bázi peroxidu vodíku používaný k čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc.
Ostatní jména:
  • Clear Care®
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A (PureVision® 2)
Silikonová hydrogelová kontaktní čočka s jedním zrakem, která se nosí v jednom oku při denním nošení po dobu přibližně 5 dnů nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • PureVision® 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při vkládání
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Pohodlí při zavádění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Pohodlí během dne
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Pohodlí během dne bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná.
4 týdny
Celkový komfort
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celkový komfort byl hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Denní vize
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Denní vidění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
4 týdny
Vidění při slabém osvětlení
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Vidění při slabém osvětlení bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
4 týdny
Manipulace při vkládání
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Manipulace při vkládání byla hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
4 týdny
Manipulace při odstraňování
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Manipulace při odstraňování byla hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
4 týdny
Přináší zdravý a přirozený pocit
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Přináší zdravý, přirozený pocit byl hodnocen na 10bodové stupnici, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
4 týdny
Povědomí o objektivu
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Povědomí o čočce bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byl velmi vědomý a 10 nevědomý.
4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Celková spokojenost byla hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
4 týdny
Záměr nákupu
Časové okno: 4 týdny
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení. Účastník byl dotázán: "Jaká je pravděpodobnost, že byste si koupili tyto čočky?" Nákupní záměr byl hodnocen na 5bodové Likertově škále: Rozhodně by koupil, pravděpodobně by koupil, mohl nebo nemusí koupit, pravděpodobně by nekoupil, rozhodně bych nekoupil. Odezva Top-2-box (určitě by nákup, pravděpodobně nákup) byla vypočtena a hlášena jako procento všech odpovědí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-336-C-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení