Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers præstationssammenligning mellem to kommercielt tilgængelige silikonehydrogellinser

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION

4 ugers ydelsessammenligning mellem 2 kommercielt tilgængelige silikonehydrogellinser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to kommercielt markedsførte kontaktlinser, når de bæres i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig sfærisk blød kontaktlinsebruger, der bærer et kontaktlinsemærke med en anbefalet udskiftningsplan på 2 uger eller mere.
  • Har behov for korrektion i begge øjne og kan korrigeres til mindst 20/40 afstandssyn i hvert øje ved udlevering af studielinser.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser inden for den tilgængelige række af kræfter.
  • Bærer kontaktlinser mindst 5 dage om ugen og mindst 10 timer om dagen og fjerner dem hver nat.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Astigmatisme på 1.00D eller mere.
  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser i en daglig engangsmodalitet.
  • Bærer i øjeblikket AIR OPTIX AQUA eller PureVision 2 kontaktlinser
  • Sover i øjeblikket natten over i kontaktlinser ved lejlighedsvis eller længere tids brug.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B kommercielt markedsført kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med balafilcon A kommercielt markedsført kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Linser blev båret i ca. 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet (DW).
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (AIR OPTIX® AQUA)
Silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret i det ene øje i en daglig brugsmodalitet i cirka 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Kontaktlinseopløsning (Clear Care®)
Hydrogenperoxidbaseret system, der bruges til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af undersøgelsens kontaktlinser.
Andre navne:
  • Clear Care®
Aktiv komparator: Balafilcon A
Balafilcon En kommercielt markedsført kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kommercielt markedsført kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Linser blev båret i ca. 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet (DW).
Enhed: Kontaktlinseopløsning (Clear Care®)
Hydrogenperoxidbaseret system, der bruges til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af undersøgelsens kontaktlinser.
Andre navne:
  • Clear Care®
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse (PureVision® 2)
Silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret i det ene øje i en daglig brugsmodalitet i cirka 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger.
Andre navne:
  • PureVision® 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort ved indsættelse blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Komfort i løbet af dagen
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Komfort ved dagens slutning
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort ved dagens slutning blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Samlet komfort blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Dagtidssyn
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Dagsyn blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
4 uger
Syn med svagt lys
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Synet i svagt lys blev bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
4 uger
Håndtering ved indsættelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Håndtering ved indsættelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
4 uger
Håndtering ved fjernelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Håndtering ved fjernelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
4 uger
Leverer en sund, naturlig følelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Leverer en sund, naturlig følelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Linsebevidsthed
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Linsebevidsthed blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var meget opmærksom og 10 var ikke opmærksom.
4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Den samlede tilfredshed blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Købshensigt
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Deltageren blev spurgt: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville købe disse linser?" Købshensigten blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala: Ville helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe, måske købe eller ikke købe, sandsynligvis ikke købe, ville bestemt ikke købe. Top-2-boks-svaret (vil helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe) blev beregnet og rapporteret som en procentdel af alle svar.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-336-C-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger