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Vierwöchiger Leistungsvergleich zwischen zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Linsen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

4-Wochen-Leistungsvergleich zwischen 2 im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Linsen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Kontaktlinsen zu vergleichen, wenn sie bis zu 4 Wochen lang täglich getragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewöhnlicher Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen, der eine Kontaktlinsenmarke mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder mehr trägt.
  • Korrekturbedarf in beiden Augen haben und bei Abgabe der Studienlinsen auf mindestens 20/40 Fernsicht in jedem Auge korrigierbar sein.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs zu tragen.
  • Trägt Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 10 Stunden pro Tag und entfernt sie nachts.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Astigmatismus von 1,00 D oder mehr.
  • Tragen derzeit Kontaktlinsen in einer Tagesform.
  • Trägt derzeit AIR OPTIX AQUA oder PureVision 2 Kontaktlinsen
  • Schlafen Sie derzeit gelegentlich oder über längere Zeit mit Kontaktlinsen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Kontaktlinse Lotrafilcon B, die zufällig einem Auge zugewiesen wurde, mit im Handel erhältlicher Kontaktlinse Balafilcon A im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse (AIR OPTIX® AQUA)
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse, die auf einem Auge in täglicher Trageweise für etwa 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen wird.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Kontaktlinsenlösung (Clear Care®)
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
  • Klare Pflege®
Aktiver Komparator: Balafilcon A
Balafilcon A im Handel erhältliche Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen wurden, mit im Handel erhältlichen Kontaktlinsen Lotrafilcon B im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen.
Gerät: Kontaktlinsenlösung (Clear Care®)
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
  • Klare Pflege®
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse (PureVision® 2)
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse, die auf einem Auge in täglicher Trageweise für etwa 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen wird.
Andere Namen:
  • PureVision® 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Komfort beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Komfort während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Komfort während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
4 Wochen
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Wohlbefinden am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Tagessicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Tagessehen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Sicht bei schwachem Licht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Sehvermögen bei schwachem Licht wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Handhabung beim Einfügen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Handhabung beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
4 Wochen
Handhabung beim Umzug
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Handhabung beim Entfernen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
4 Wochen
Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Linsenbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Linsenbewusstsein wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 sehr bewusst und 10 nicht bewusst bedeutet.
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
4 Wochen
Kaufabsicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie diese Linsen kaufen?" Die Kaufabsicht wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen, könnte oder kann nicht kaufen, würde wahrscheinlich nicht kaufen, würde definitiv nicht kaufen. Die Top-2-Box-Antwort (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen) wurde berechnet und als Prozentsatz aller Antworten angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-336-C-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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