Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni di quattro settimane tra due lenti in silicone idrogel disponibili in commercio

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION

Confronto delle prestazioni di 4 settimane tra 2 lenti in silicone idrogel disponibili in commercio

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di due lenti a contatto commercializzate se indossate per un massimo di 4 settimane in una modalità di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide sferiche che indossa una marca di lenti a contatto con un programma di sostituzione consigliato di 2 settimane o superiore.
  • Avere bisogno di correzione in entrambi gli occhi ed essere correggibile ad almeno 20/40 di distanza visiva in ciascun occhio con la somministrazione di lenti da studio.
  • Disposto e in grado di indossare lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di poteri.
  • Indossa le lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana e almeno 10 ore al giorno, rimuovendole ogni notte.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Astigmatismo di 1.00D o più.
  • Attualmente indossa lenti a contatto in una modalità giornaliera usa e getta.
  • Attualmente indosso lenti a contatto AIR OPTIX AQUA o PureVision 2
  • Attualmente dormo durante la notte con le lenti a contatto su base occasionale o prolungata.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B lente a contatto commercializzata in commercio assegnata in modo casuale a un occhio, con balafilcon A lente a contatto commercializzata nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Le lenti sono state indossate per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, per un massimo di 4 settimane in una modalità di uso quotidiano (DW).
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
Idrogel di silicone, lenti a contatto monofocali indossate in un occhio in una modalità di utilizzo quotidiano per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, fino a 4 settimane.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto (Clear Care®)
Sistema a base di perossido di idrogeno utilizzato per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto dello studio.
Altri nomi:
  • Clear Care®
Comparatore attivo: Balafilcon A
Balafilcon Una lente a contatto commercializzata in commercio assegnata in modo casuale a un occhio, con lotrafilcon B lente a contatto commercializzata nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Le lenti sono state indossate per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, per un massimo di 4 settimane in una modalità di uso quotidiano (DW).
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto (Clear Care®)
Sistema a base di perossido di idrogeno utilizzato per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto dello studio.
Altri nomi:
  • Clear Care®
Dispositivo: Lente a contatto Balafilcon A (PureVision® 2)
Idrogel di silicone, lenti a contatto monofocali indossate in un occhio in una modalità di utilizzo quotidiano per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, fino a 4 settimane.
Altri nomi:
  • PureVision® 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort all'inserimento è stato valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort durante il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort a fine giornata
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort alla fine della giornata è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Visione diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La visione diurna è stata valutata su una scala di 10 punti, con 1 scarso e 10 eccellente.
4 settimane
Visione scarsa
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La visione in condizioni di scarsa illuminazione è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Gestione all'inserimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La gestione dell'inserimento è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
4 settimane
Manipolazione alla rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La manipolazione alla rimozione è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
4 settimane
Offre una sensazione sana e naturale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Fornisce una sensazione sana e naturale è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Consapevolezza dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La consapevolezza dell'obiettivo è stata valutata su una scala di 10 punti, con 1 molto consapevole e 10 non consapevole.
4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Intenzione di acquisto
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Al partecipante è stato chiesto: "Quante probabilità avresti di acquistare queste lenti?" L'intenzione di acquisto è stata valutata su una scala Likert a 5 punti: Sicuramente acquisterebbe, probabilmente acquisterebbe, potrebbe o meno acquistare, probabilmente non acquisterebbe, sicuramente non acquisterebbe. La risposta Top-2-box (sicuramente acquisterebbe, probabilmente acquisterebbe) è stata calcolata e riportata come percentuale di tutte le risposte.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-336-C-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni