Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s taxanem u účastnic s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po (neo)adjuvantní léčbě Herceptinem

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, jednoramenná, otevřená PhIV studie ke zkoumání účinku herceptinu první linie (trastuzumab) v kombinaci s taxanem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po podání (neo)adjuvantního herceptinu pro HER2-pozitivní časný karcinom prsu

Tato jednoramenná, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s taxanem jako terapie první volby u účastníků s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě Herceptinem. Účastníci dostanou Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně [iv], poté 2 mg/kg iv týdně) s 6 3týdenními cykly buď docetaxelu (100 mg/m2 iv každé 3 týdny) nebo paklitaxelu (90 mg/ m2 každý týden). Léčba Herceptinem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Beijing, Čína, 100071
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Hangzhou, Čína, 310022
      • Hangzhou, Čína, 310009
      • Harbin, Čína, 150081
      • Nanjing, Čína, 210009
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shenyang, Čína, 110001
      • Wuhan, Čína, 430030
      • Wuhan, Čína, 430022
      • Zhengzhou, Čína, 450008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice , >/= 18 let
  • Lokálně recidivující/metastatický karcinom prsu (relaps v supra- nebo infraklavikulárních lymfatických uzlinách je považován za metastatické onemocnění)
  • HER2-pozitivní primární onemocnění
  • Účastníci musí dostávat Herceptin v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě
  • Recidivující karcinom prsu >/= 6 měsíců po vysazení posledních léků Herceptinem a/nebo chemoterapie v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě pro HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.0
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maximální kumulativní dávka doxorubicinu </= 360 mg/m2 nebo epirubicinu </= 720 mg/m2 nebo žádné předchozí antracykliny
  • Nejméně 3 týdny po předchozí operaci nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu (předchozí endokrinní terapie, dokud není povoleno progresivní onemocnění)
  • Pleurální výpotky, ascites nebo kostní léze jako jediný projev onemocnění
  • Mozkové metastázy
  • Invazivní malignita jiná než metastatický karcinom prsu
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Předchozí léčba jinými anti-HER terapiemi než (neo)adjuvantní Herceptin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu dostávali nárazovou dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (IV) a následně 2 mg/kg trastuzumabu IV jednou týdně spolu s docetaxelem 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^ 2), každé 3 týdny nebo paklitaxel 90 mg/m^2 jednou týdně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, účastník přeruší studii nebo zemře.
Lék: Docetaxel
100 mg/m2 iv každé 3 týdny, 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: Paklitaxel
90 mg/kg iv (+/-10 %) každé 3 týdny po dobu 6 3týdenních cyklů (18 týdnů)
Lék: Trastuzumab
4 mg/kg iv nasycovací dávka v den 1, 2 mg/kg iv v den 8 a poté každý týden
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
PFS bylo hodnoceno podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 a bylo definováno jako čas od data, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) do smrti nebo progresivního onemocnění (PD). PD byla definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí. PFS a související intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne informovaného souhlasu do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (až 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 28 měsíců
Celková míra odpovědi byla hodnocena pomocí RECIST 1.0 a definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze.
až 28 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od doby PR nebo CR do data PD nebo smrti (do 28 měsíců)
Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního zdokumentování PR nebo CR do data zdokumentované PD nebo úmrtí. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. PD byla definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Od doby PR nebo CR do data PD nebo smrti (do 28 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zápisu do data úmrtí (až 28 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od zápisu do data úmrtí (až 28 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední infuzi studovaného léku (28 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, ke které došlo poté, co účastník použil hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jiné intervenční chování specifikované protokolem v klinické studii bez ohledu na vztah ke studijní léčbě.
Až 28 dní po poslední infuzi studovaného léku (28 měsíců)
Stanovení biomarkerů indikujících odezvu (analýzy séra a nádorové tkáně)
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: až 28 měsíců
Míra klinického přínosu byla hodnocena podle RECIST 1.0 a definována jako procento účastníků, kteří prodělali CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
až 28 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Od data zařazení do data progrese onemocnění (až 28 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data zařazení do studie do data progrese onemocnění.
Od data zařazení do data progrese onemocnění (až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení