Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med en taxan hos deltagere med HER2-positiv brystkræft, som fik tilbagefald efter (neo)adjuverende herceptinbehandling

2. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, enkeltarm, åbent PhIV-studie for at undersøge effekten af ​​førstelinjes Herceptin (Trastuzumab) i kombination med en Taxane hos patienter med metastatisk brystkræft, som fik tilbagefald efter at have modtaget (neo)adjuverende Herceptin til HER2-positiv tidlig brystkræft

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i kombination med en taxan som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2-positiv brystkræft, som fik tilbagefald efter neoadjuverende eller adjuverende Herceptin-behandling. Deltagerne vil modtage Herceptin (ladningsdosis på 4 mg/kg intravenøst ​​[iv], 2 mg/kg iv ugentligt derefter) med 6 3-ugers cyklusser af enten docetaxel (100 mg/m2 iv hver 3. uge) eller paclitaxel (90 mg/ m2 hver uge). Herceptin-behandling vil blive fortsat, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 100071
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310022
      • Hangzhou, Kina, 310009
      • Harbin, Kina, 150081
      • Nanjing, Kina, 210009
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Wuhan, Kina, 430022
      • Zhengzhou, Kina, 450008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere >/= 18 år
  • Lokalt tilbagevendende/metastatisk brystkræft (tilbagefald i supra- eller infraclavikulære lymfeknuder betragtes som metastatisk sygdom)
  • HER2-positiv primær sygdom
  • Deltagerne skal have modtaget Herceptin i adjuverende og/eller neoadjuverende omgivelser
  • Recidiverende brystkræft >/= 6 måneder efter seponering af sidste medicin af Herceptin og/eller kemoterapi i adjuverende og/eller neoadjuverende omgivelser for HER2-positiv brystkræft
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Maksimal kumulativ dosis af doxorubicin </= 360 mg/m2 eller af epirubicin </= 720 mg/m2 eller ingen tidligere antracykliner
  • Mindst 3 uger efter forudgående operation eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft (tidligere endokrin behandling indtil progressiv sygdom er tilladt)
  • Pleurale effusioner, ascites eller knoglelæsioner som eneste manifestation af sygdom
  • Hjernemetastaser
  • Invasiv malignitet bortset fra metastatisk brystkræft
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever- eller nyrefunktion
  • Tidligere behandling med andre anti-HER-terapier end (neo)adjuverende Herceptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab
Deltagere med metastatisk brystkræft fik en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(IV) efterfulgt af 2 mg/kg trastuzumab IV en gang om ugen sammen med docetaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^ 2), hver 3. uge eller paclitaxel 90 mg/m^2 én gang om ugen indtil progression af sygdommen, forekomst af utålelig toksicitet, deltageren afbryder undersøgelsen eller dør.
Medicin: Docetaxel
100 mg/m2 iv hver 3. uge, 6 cyklusser (18 uger)
Medicin: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) hver 3. uge i 6 3-ugers cyklusser (18 uger)
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg iv startdosis på dag 1, 2 mg/kg iv på dag 8 og ugentlig derefter
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til datoen for død eller progressiv sygdom (op til 28 måneder)
PFS blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 og blev defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) til død eller progressiv sygdom (PD). PD blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. PFS og tilhørende konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for informeret samtykke til datoen for død eller progressiv sygdom (op til 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 28 måneder
Samlet responsrate blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.0 og defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 % fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner.
op til 28 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for PR eller CR indtil datoen for PD eller død (op til 28 måneder)
Varighed af respons blev defineret som tiden fra det tidspunkt, hvor en PR eller CR først blev dokumenteret, til datoen for dokumenteret PD eller død. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 % fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. PD blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Fra tidspunktet for PR eller CR indtil datoen for PD eller død (op til 28 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indskrivning til dødsdato (op til 28 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra indskrivning til dødsdato (op til 28 måneder)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet (28 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod efter, at deltageren brugte forsøgslægemidlet (IMP) eller anden interventionsadfærd specificeret af protokollen i det kliniske forsøg, uanset forholdet til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 28 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet (28 måneder)
Bestemmelse af biomarkører, der er vejledende for respons (serum- og tumorvævsanalyser)
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: op til 28 måneder
Den kliniske fordelsrate blev vurderet i henhold til RECIST 1.0 og defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 % fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner. SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
op til 28 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for progressiv sygdom (op til 28 måneder)
Tid til progression blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for progressiv sygdom.
Fra datoen for tilmelding til datoen for progressiv sygdom (op til 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger