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Uno studio su Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con un taxano in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento (neo)adiuvante con Herceptin

2 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio PhIV multicentrico, a braccio singolo, in aperto per studiare l'effetto di Herceptin di prima linea (Trastuzumab) in combinazione con un taxano in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto Herceptin (neo)adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) in combinazione con un taxano come terapia di prima linea nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante con Herceptin. I partecipanti riceveranno Herceptin (dose di carico di 4 mg/kg per via endovenosa [iv], successivamente 2 mg/kg iv alla settimana) con 6 cicli di 3 settimane di docetaxel (100 mg/m2 iv ogni 3 settimane) o paclitaxel (90 mg/ m2 ogni settimana). Il trattamento con Herceptin verrà continuato fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Chengdu, Cina, 610041
      • Guangzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Guangzhou, Cina, 510515
      • Hangzhou, Cina, 310022
      • Hangzhou, Cina, 310009
      • Harbin, Cina, 150081
      • Nanjing, Cina, 210009
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shenyang, Cina, 110001
      • Wuhan, Cina, 430030
      • Wuhan, Cina, 430022
      • Zhengzhou, Cina, 450008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico (la recidiva nei linfonodi sopra o sottoclavicolari è considerata una malattia metastatica)
  • Malattia primaria HER2-positiva
  • I partecipanti devono aver ricevuto Herceptin nel contesto adiuvante e/o neoadiuvante
  • Carcinoma mammario recidivato >/= 6 mesi dopo l'interruzione degli ultimi farmaci di Herceptin e/o chemioterapia nel setting adiuvante e/o neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.0
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dose cumulativa massima di doxorubicina </= 360 mg/m2 o di epirubicina </= 720 mg/m2 o senza precedenti antracicline
  • Almeno 3 settimane dopo un precedente intervento chirurgico o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (è consentita una precedente terapia endocrina fino alla progressione della malattia)
  • Versamenti pleurici, ascite o lesioni ossee come unica manifestazione della malattia
  • Metastasi cerebrali
  • Tumore maligno invasivo diverso dal carcinoma mammario metastatico
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati
  • Trattamento precedente con terapie anti-HER diverse dall'herceptin (neo)adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico hanno ricevuto una dose di carico di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (IV) seguita da 2 mg/kg di trastuzumab IV una volta alla settimana insieme a docetaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^ 2), ogni 3 settimane o paclitaxel 90 mg/m^2 una volta alla settimana fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, il partecipante interrompe lo studio o muore.
Droga: Docetaxel
100 mg/m2 iv ogni 3 settimane, 6 cicli (18 settimane)
Droga: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) ogni 3 settimane per 6 cicli di 3 settimane (18 settimane)
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 4 mg/kg iv il giorno 1, 2 mg/kg iv il giorno 8 e successivamente ogni settimana
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato alla data del decesso o della progressione della malattia (fino a 28 mesi)
La PFS è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0 ed è stata definita come il tempo dalla data in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino alla morte o alla malattia progressiva (PD). La PD è stata definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La PFS e gli intervalli di confidenza associati sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del consenso informato alla data del decesso o della progressione della malattia (fino a 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando RECIST 1.0 e definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione.
fino a 28 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della PR o della CR fino alla data della PD o del decesso (fino a 28 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo da quando una PR o CR è stata documentata per la prima volta fino alla data della PD documentata o del decesso. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal momento della PR o della CR fino alla data della PD o del decesso (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione alla data del decesso (fino a 28 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dall'iscrizione alla data del decesso (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio (28 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso che si è verificato dopo che il partecipante ha utilizzato il medicinale sperimentale (IMP) o altri comportamenti di intervento specificati dal protocollo nella sperimentazione clinica, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio (28 mesi)
Determinazione dei biomarcatori indicativi di risposta (analisi del siero e del tessuto tumorale)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Il tasso di beneficio clinico è stato valutato secondo RECIST 1.0 e definito come la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una CR, PR o una malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
fino a 28 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione della malattia.
Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia (fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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