Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s taxanem u účastnic s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po (neo)adjuvantní léčbě Herceptinem

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, jednoramenná, otevřená PhIV studie ke zkoumání účinku herceptinu první linie (trastuzumab) v kombinaci s taxanem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po podání (neo)adjuvantního herceptinu pro HER2-pozitivní časný karcinom prsu

Tato jednoramenná, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Herceptinu (trastuzumabu) v kombinaci s taxanem jako terapie první volby u účastníků s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě Herceptinem. Účastníci dostanou Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně [iv], poté 2 mg/kg iv týdně) s 6 3týdenními cykly buď docetaxelu (100 mg/m2 iv každé 3 týdny) nebo paklitaxelu (90 mg/ m2 každý týden). Léčba Herceptinem bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Beijing, Čína, 100071
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Hangzhou, Čína, 310022
      • Hangzhou, Čína, 310009
      • Harbin, Čína, 150081
      • Nanjing, Čína, 210009
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shenyang, Čína, 110001
      • Wuhan, Čína, 430030
      • Wuhan, Čína, 430022
      • Zhengzhou, Čína, 450008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice , >/= 18 let
  • Lokálně recidivující/metastatický karcinom prsu (relaps v supra- nebo infraklavikulárních lymfatických uzlinách je považován za metastatické onemocnění)
  • HER2-pozitivní primární onemocnění
  • Účastníci musí dostávat Herceptin v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě
  • Recidivující karcinom prsu >/= 6 měsíců po vysazení posledních léků Herceptinem a/nebo chemoterapie v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě pro HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.0
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maximální kumulativní dávka doxorubicinu </= 360 mg/m2 nebo epirubicinu </= 720 mg/m2 nebo žádné předchozí antracykliny
  • Nejméně 3 týdny po předchozí operaci nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu (předchozí endokrinní terapie, dokud není povoleno progresivní onemocnění)
  • Pleurální výpotky, ascites nebo kostní léze jako jediný projev onemocnění
  • Mozkové metastázy
  • Invazivní malignita jiná než metastatický karcinom prsu
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Předchozí léčba jinými anti-HER terapiemi než (neo)adjuvantní Herceptin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu dostávali nárazovou dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (IV) a následně 2 mg/kg trastuzumabu IV jednou týdně spolu s docetaxelem 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^ 2), každé 3 týdny nebo paklitaxel 90 mg/m^2 jednou týdně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, účastník přeruší studii nebo zemře.
Lék: Docetaxel
100 mg/m2 iv každé 3 týdny, 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: Paklitaxel
90 mg/kg iv (+/-10 %) každé 3 týdny po dobu 6 3týdenních cyklů (18 týdnů)
Lék: Trastuzumab
4 mg/kg iv nasycovací dávka v den 1, 2 mg/kg iv v den 8 a poté každý týden
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
PFS bylo hodnoceno podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 a bylo definováno jako čas od data, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) do smrti nebo progresivního onemocnění (PD). PD byla definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí. PFS a související intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne informovaného souhlasu do data úmrtí nebo progresivního onemocnění (až 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 28 měsíců
Celková míra odpovědi byla hodnocena pomocí RECIST 1.0 a definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze.
až 28 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od doby PR nebo CR do data PD nebo smrti (do 28 měsíců)
Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního zdokumentování PR nebo CR do data zdokumentované PD nebo úmrtí. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. PD byla definována jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Od doby PR nebo CR do data PD nebo smrti (do 28 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zápisu do data úmrtí (až 28 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od zápisu do data úmrtí (až 28 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední infuzi studovaného léku (28 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, ke které došlo poté, co účastník použil hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jiné intervenční chování specifikované protokolem v klinické studii bez ohledu na vztah ke studijní léčbě.
Až 28 dní po poslední infuzi studovaného léku (28 měsíců)
Stanovení biomarkerů indikujících odezvu (analýzy séra a nádorové tkáně)
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: až 28 měsíců
Míra klinického přínosu byla hodnocena podle RECIST 1.0 a definována jako procento účastníků, kteří prodělali CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovno (≥) 30% snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný progres v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
až 28 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Od data zařazení do data progrese onemocnění (až 28 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data zařazení do studie do data progrese onemocnění.
Od data zařazení do data progrese onemocnění (až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit