Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gemcitabin-erlotinibu versus gemcitabin-erlotinib-kapecitabin u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (GECA)

31. července 2017 aktualizováno: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Randomizovaná studie fáze IIb k hodnocení účinnosti gemcitabin-erlotinibu versus gemcitabin-erlotinib-kapecitabin u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Účelem studie je zhodnotit účinnost kombinace gemcitabin-erlotinib versus gemcitabin-erlotinib-kapecitabin u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Podle názoru zkoušejícího je schopen plnit postupy a průzkumy studie
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ECOG 0-2
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu podle 7. vydání TNM klasifikace
  7. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  8. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
  9. Žádná předchozí systémová léčba metastatického karcinomu pankreatu Adjuvantní chemoterapie nejméně 6 měsíců před zařazením do studie je povolena. Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií musí léčbu dokončit alespoň 4 týdny před vstupem do studie. Toxicita spojená s předchozí léčbou musí být vyřešena před zařazením. Progresivní onemocnění (metastatické onemocnění) musí být potvrzeno po adjuvantní léčbě

  10. Adekvátní funkce kostní dřeně je určena:

    • Hemoglobin: ≥ 9 g/dl. (pacientům s hemoglobinem < 9 g/dl bylo možné před zařazením do studie podat transfuzi)
    • Krevní destičky: ≥ 100 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

  11. Přiměřená funkce jater, jak je stanoveno:

    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN u pacientů bez jaterních metastáz. U pacientů s jaterními metastázami ≤ 5 x LSN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x LSN nebo ≤ 5 x LSN u pacientů s jaterními metastázami. U pacientů s kostními metastázami ≤ 10 x LSN

  12. Přiměřená funkce ledvin, jak je stanoveno:

    • Clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 50,0 ml/min
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před randomizací. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které mají amenoreu alespoň 12 měsíců. Muži i ženy zahrnutí do této studie také musí používat adekvátní antikoncepci (např. abstinenci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry nebo být chirurgicky sterilní), počínaje podpisem informovaného souhlasu a nejméně do 6. měsíců po ukončení léčby nebo poslední dávce, podle toho, co nastane dříve
  14. Pacienti nesmí podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před studijní léčbou. Operační rána by měla být zcela zahojena

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální rakovina slinivky břišní (stadium IA-IIB) nebo lokálně pokročilá rakovina (stadium III) podle klasifikace TNM 7. vydání. Do této studie by mohli být zahrnuti pacienti s metastatickým onemocněním, u kterého došlo k relapsu po počáteční diagnóze lokálního nebo pokročilého onemocnění
  2. Endokrinní nádor pankreatu a ampullom
  3. Důkaz karcinomatózy meningitidy nebo mozkových metastáz. V případě klinického podezření na mozkové metastázy je povinné provést TAC/MR mozku 4 týdny před zařazením.
  4. Primární nádory se vyvinuly 5 let před zařazením, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo správně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu

  5. Kardiovaskulární onemocnění klinicky významné (aktivní):

    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak > 150 mg Hg a/nebo diastolický tlak > 100 mm Hg při opakovaném měření tlaku)
    • Cévní mozková příhoda/iktus (≤ 6 týdnů před zařazením)
    • Infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před zařazením)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavá srdeční insuficience (stupeň II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA)
    • Těžká srdeční arytmie vyžadující léčbu
  6. Významné oftalmologické anomálie
  7. Deficit dihydropyrimidin-dehydrogenázy (DPD)
  8. Nelze užívat perorálně drogu. Předchozí chirurgický proces, který ovlivňuje vstřebávání nebo vyžaduje nitrožilní výživu nebo parenterální výživu s lipidy
  9. Těhotné ženy nebo v období kojení
  10. Antineoplastická léčba (chemoterapie, hormonální léčba, radioterapie, operace, biologická léčba nebo nádorová embolizace) 4 týdny před zařazením
  11. Předchozí léčba kapecitabinem nebo inhibitorem EGFR
  12. Metabolické onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo interferovat s léčbou ve studii
  13. Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék (gemcitabin, erlotinib, kapecitabin) nebo na 5-fluorouracil a fluoropyrimidiny
  14. Stupeň současné infekce ≥ 2 (CTCAE)
  15. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C nebo závažná nekontrolovaná interkurentní infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  16. Zdravotní, psychologické, psychiatrické nebo sociologické podmínky, které by narušovaly účast pacienta ve studii nebo při hodnocení výsledků
  17. Aktuální nebo 30 dní před studijní léčbou jiným hodnoceným lékem nebo účastí v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Gemcitabin + erlotinib
Lék: Gemcitabin + erlotinib
Gemcitabin 1000 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15. Erlotinib bude podáván perorálně v dávce 100 mg denně od 1. do 28. dne, opakovaně každé 4 týdny.
Experimentální: Experimentální
Gemcitabin + erlotinib + kapecitabin
Lék: Gemcitabin + erlotinib + kapecitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15. Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 1,660 mg/m2 den ode dne 1 do dne 21. Erlotinib bude podáván perorálně v dávce 100 mg denně od 1. do 28. dne, opakovaně každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 roky
4 roky
Procento vyrážky u pacientů léčených erlotinibem a přežití bez progrese a celkové přežití a vztah k léčbě
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Irigoyen, MD, Hospital de Toledo, Spain
  • Studijní židle: Manuel Benavides, MD, Hospital Carlos Haya, Málaga. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTD-10-01
  • 2010-022599-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení