Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radioterapie cetuximabem plus u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (PMS LAD SCCHN)

8. června 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radioterapie cetuximabem plus u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA SCCHN)

Tato prospektivní, observační, multicentrická studie postmarketingového sledování bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA SCCHN) léčených cetuximabem a radioterapií (RT) na základě lokálně schváleného štítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, observační, jednoramenná, kohortová studie, do které bude zařazeno 200 pacientů s neresekabilní LA SCCHN. O způsobilosti pacientů rozhodnou zkoušející na základě místně schváleného štítku. Pacienti budou léčeni cetuximabem v kombinaci s RT po dobu 8 týdnů a poté budou sledováni po dobu 3 let. Cílem této studie je zaznamenat informace o bezpečnosti a účinnosti léčebné kombinace v obecné populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indie, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indie, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekabilní lokálně pokročilí pacienti (stadium III/IV A nebo IV B) SCCHN shledaní způsobilými k léčbě cetuximabem + RT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení podle štítku produktu pro LA SCCHN schváleného indickým zdravotnickým úřadem
  • Neresekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient schopný dodržovat postupy sběru dat studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení podle štítku produktu pro LA SCCHN schváleného indickým zdravotnickým úřadem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen počet pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi, aby se zjistila snášenlivost léčebného režimu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba trvání kontroly lokoregionálních nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
8 týdnů (po ukončení léčby)
Léčba kožních onemocnění v důsledku léčebného protokolu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Ltd., India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR062202-539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení