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Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit Cetuximab Plus bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (PMS LAD SCCHN)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit Cetuximab plus bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN)

Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Überwachungsstudie nach Markteinführung wird Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN) sammeln, die mit Cetuximab und Strahlentherapie (RT) behandelt wurden, basierend auf dem lokal zugelassenen Etikett.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, einarmige Kohortenstudie, in die 200 Patienten mit inoperablem LA SCCHN aufgenommen werden. Die Eignung der Patienten wird von den Prüfärzten auf der Grundlage des lokal zugelassenen Etiketts entschieden. Die Patienten werden mit Cetuximab in Kombination mit RT über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt und dann über 3 Jahre nachbeobachtet. Die Ziele dieser Studie sind die Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungskombination in der Allgemeinbevölkerung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indien, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indien, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inoperable, lokal fortgeschrittene (Stadium III/IV A oder IV B) SCCHN-Patienten, die für geeignet befunden wurden, Cetuximab + RT zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien gemäß dem Produktetikett für LA SCCHN, das von der indischen Gesundheitsbehörde genehmigt wurde
  • Nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der in der Lage ist, die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien gemäß dem von der India Health Authority genehmigten Produktetikett für LA SCCHN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wird bewertet, um die Verträglichkeit des Behandlungsschemas festzustellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dauer der lokoregionären Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss der Behandlungsdauer)
8 Wochen (nach Abschluss der Behandlungsdauer)
Management von Hauterkrankungen aufgrund des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Ltd., India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR062202-539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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