Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radioterapie cetuximabem plus u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (PMS LAD SCCHN)

8. června 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radioterapie cetuximabem plus u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA SCCHN)

Tato prospektivní, observační, multicentrická studie postmarketingového sledování bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA SCCHN) léčených cetuximabem a radioterapií (RT) na základě lokálně schváleného štítku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, observační, jednoramenná, kohortová studie, do které bude zařazeno 200 pacientů s neresekabilní LA SCCHN. O způsobilosti pacientů rozhodnou zkoušející na základě místně schváleného štítku. Pacienti budou léčeni cetuximabem v kombinaci s RT po dobu 8 týdnů a poté budou sledováni po dobu 3 let. Cílem této studie je zaznamenat informace o bezpečnosti a účinnosti léčebné kombinace v obecné populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indie, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indie, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekabilní lokálně pokročilí pacienti (stadium III/IV A nebo IV B) SCCHN shledaní způsobilými k léčbě cetuximabem + RT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení podle štítku produktu pro LA SCCHN schváleného indickým zdravotnickým úřadem
  • Neresekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient schopný dodržovat postupy sběru dat studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení podle štítku produktu pro LA SCCHN schváleného indickým zdravotnickým úřadem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen počet pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi, aby se zjistila snášenlivost léčebného režimu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba trvání kontroly lokoregionálních nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
8 týdnů (po ukončení léčby)
Léčba kožních onemocnění v důsledku léčebného protokolu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Ltd., India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR062202-539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab + RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit