Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii cetuksymabem plus w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (PMS LAD SCCHN)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii cetuksymabem plus w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN)

To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu będzie gromadzić informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN) leczonych cetuksymabem i radioterapią (RT) w oparciu o lokalnie zatwierdzoną etykietę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoramienne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 200 pacjentów z nieoperacyjnym LA SCCHN. Kwalifikacja pacjentów zostanie podjęta przez badaczy na podstawie lokalnie zatwierdzonej etykiety. Pacjenci będą leczeni cetuksymabem w skojarzeniu z RT przez 8 tygodni, a następnie przez 3 lata. Celem tego badania jest zebranie informacji o bezpieczeństwie i skuteczności kombinacji leczenia w populacji ogólnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indie, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indie, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieresekcyjni miejscowo zaawansowani (stopień III/ IV A lub IV B) pacjenci z SCCHN uznani za kwalifikujących się do otrzymywania cetuksymabu + RT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia zgodnie z etykietą produktu dla LA SCCHN zatwierdzoną przez Indyjski Urząd ds. Zdrowia
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur zbierania danych z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia zgodnie z etykietą produktu dla LA SCCHN zatwierdzoną przez Indyjski Urząd ds. Zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi zostanie oceniona w celu ustalenia tolerancji schematu leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania lokoregionalnej kontroli choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia)
8 tygodni (po zakończeniu leczenia)
Postępowanie w stanach skóry w związku z protokołem leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Ltd., India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR062202-539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami