Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie subkutánního studijního léku pro léčbu pacientů s mírným až středně těžkým astmatem

15. prosince 2014 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, vícecentrová, skupina s eskalující dávkou, placebem kontrolovaná, křížová studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti subkutánně podávaného PL-3994 pro léčbu pacientů s mírným až středně závažným astmatem

Cílem této studie je vyhodnotit, zda jednotlivé subkutánní (SC) dávky PL-3994 podané pacientům s astmatem mohou dosáhnout klinicky významného zvýšení plicní funkce (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu: FEV1) při zachování přijatelného bezpečnostního profilu . Studie bude charakterizovat bronchodilatační účinek, dávku a bezpečnost PL-3994 u populace středně těžkých, stabilních astmatiků po vysazení beta-2 agonistů přes noc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku >18 až 65 let
  • Pacient má klinickou anamnézu astmatu, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu.
  • Dokumentovaná bronchodilatační odpověď na albuterol podle definice American Thoracic Society (> 200 ml a > 12% zvýšení FEV1 po inhalaci bronchodilatátoru)
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci mezi 55 % a 80 %.
  • V současné době užíváte 200-1000 mcg (ekvivalent flutikasonu) inhalačních kortikosteroidů
  • Všechna kritéria pro zařazení byla splněna během posledních 12 měsíců.
  • Pokud je subjekt nebo partner subjektu v plodném věku, bude se po dobu tří měsíců před screeningovou návštěvou používat lékařsky přijatelná forma antikoncepce (pouze ženy), po dobu trvání studie a jeden měsíc po poslední dávce studovaný lék. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace, (2) ženská hormonální antikoncepce schválená FDA, (3) nitroděložní tělísko (IUD), (4) kondomy se spermicidem nebo (5) bránice se spermicidem.

Pokud měl subjekt vasektomii více než 6 měsíců před návštěvou screeningu, bude to také přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza podle subjektu nebo zkoušejícího nebo screeningového hodnocení:

    • nestabilní nebo nekontrolované onemocnění jakéhokoli orgánového systému (včetně kardiovaskulárního) při současné léčbě
    • psychiatrické onemocnění vyžadující každodenní léky, včetně kontrolované nebo nekontrolované schizofrenie nebo jakéhokoli jiného nekontrolovaného psychiatrického stavu
    • významné neurologické onemocnění
    • v současnosti nebo v anamnéze jakékoli rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) diagnostikované méně než 5 let před screeningem
    • akutní nebo chronické onemocnění vyžadující časté změny léků nebo změny dávkování chronické terapie
    • anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 5 let
    • pozitivní výsledek testů na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo kontrole
    • pozitivní na HIV nebo Hep B&C při screeningu
    • darování krve do 30 dnů od screeningu nebo darování plazmy do 7 dnů od screeningu
    • hmotnost > 100 kg nebo < 50 kg
    • klinicky významný elektrokardiogram (EKG) při screeningu
    • jakékoli klinicky významné (podle zkoušejícího) laboratorní abnormality
    • jakákoli horečka nebo jiné klinicky významné abnormality fyzického vyšetření
  • CHOPN nebo jakékoli jiné plicní onemocnění v anamnéze
  • Historie kouření více než 10 balíčků ročně a jakékoli vykouření cigaret za posledních 12 měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit bronchodilatační léčbu po dobu 12 hodin před podáním dávky
  • Pacienti s hypoxií na obrazovce nebo kontrolní návštěvě 2, 1. nebo 3. den, 7. den (saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií [SpO2] < 90 %)
  • Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min) při screeningu
  • V současné době se léčíte s hypertenzí nebo užíváte jiné léky, které významně ovlivňují krevní tlak.
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které inhibují aktivitu PDE nebo ovlivňují dráhu cyklického guanisinmonofosfátu (cGMP) (např. theofylin). Tyto léky budou zakázány během studie a po dobu alespoň 5 poločasů před kontrolní návštěvou 2, dnem 1 nebo návštěvou 3, dnem 7, aby nebyla ovlivněna měření cGMP.
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 110 mmHg) při screeningu nebo kontrolní návštěvě 2, 1. den nebo 3. návštěvě, 7. den
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/m2.
  • Diagnóza srdečního selhání nebo anamnéza hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze definované jako předchozí infarkt myokardu, předchozí revaskularizační výkon nebo >50% obstrukce koronárních tepen angiografií.
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
  • Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrolní návštěvě 2, 1. den nebo návštěvy 3, 7. den
  • Jakékoli závažné postižení nebo onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku nebo implantace zkoumaného zařízení nebo účast v jiném hodnocení do 30 dnů od screeningu.
  • Neschopnost provádět přijatelnou, kvalitní sériovou spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: PL-3994
subkutánní PL-3994, jedna dávka, 4 skupiny s eskalující dávkou
Experimentální: PL-3994 (4 eskalující dávky)
Lék: PL-3994
subkutánní PL-3994, jedna dávka, 4 skupiny s eskalující dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Během 12 hodin po podání
Sériová spirometrická měření, včetně FEV1, hodnocená ve specifikovaných časových obdobích během 12 hodin po dávce.
Během 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Během 12 hodin po podání
Sériová spirometrická měření, včetně FVC, hodnocená ve specifikovaných časových obdobích během 12 hodin po dávce.
Během 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palatin Technologies, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL-3994-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení