Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsundersøgelse af lægemiddel til subkutan undersøgelse til behandling af patienter med let til moderat astma

15. december 2014 opdateret af: Palatin Technologies, Inc

En fase 2a, dobbeltblindet, multicenter, eskalerende dosisgruppe, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​subkutant administreret PL-3994 til behandling af patienter med let til moderat astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om enkelte subkutane (SC) doser af PL-3994, administreret til patienter med astma, kan opnå en klinisk meningsfuld stigning i lungefunktionen (Forced Expiratory Volume på et sekund: FEV1) og samtidig opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil . Studiet vil karakterisere den bronkodilaterende effekt, dosis og sikkerhed af PL-3994 i en population af moderat svære, stabile astmatikere efter seponering af beta-2-agonister natten over.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde >18 til 65 år
  • Patienten har en klinisk historie med astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program.
  • Dokumenteret bronkodilatatorrespons på albuterol som defineret af American Thoracic Society (> 200 ml og > 12 % stigning i FEV1 efter inhalation af bronkodilatator)
  • FEV1 post-bronkodilatator på mellem 55% og 80% forudsagt.
  • Tager i øjeblikket 200-1000 mcg (fluticasonækvivalent) inhalerede kortikosteroider
  • Alle inklusionskriterier er opfyldt inden for de seneste 12 måneder.
  • Hvis forsøgspersonens eller forsøgspersonens partner er i den fødedygtige alder, vil en medicinsk acceptabel form for prævention blive brugt i tre måneder før screeningsbesøget (kun kvinder), i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisation, (2) FDA-godkendte kvindelige hormonelle præventionsmidler, (3) en intrauterin enhed (IUD), (4) kondomer med sæddræbende middel eller (5) mellemgulv med sæddræbende middel.

Hvis forsøgspersonen har fået foretaget en vasektomi mere end 6 måneder før skærmbesøget, vil dette også være acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose, som pr. forsøgsperson eller investigator eller screeningsvurdering, af:

    • ustabil eller ukontrolleret sygdom i ethvert organsystem (inklusive kardiovaskulært) under nuværende behandling
    • psykiatrisk sygdom, der kræver daglig medicinering, inklusive kontrolleret eller ukontrolleret skizofreni eller enhver anden ukontrolleret psykiatrisk tilstand
    • betydelig neurologisk sygdom
    • aktuel eller historie med kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) diagnosticeret mindre end 5 år før screening
    • akut eller kronisk sygdom, der kræver hyppige ændringer i medicin eller ændringer i doseringer af kronisk terapi
    • historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
    • positivt resultat for alkohol- og/eller stoftestene ved screening eller check-in
    • positiv for HIV eller Hep B&C ved screening
    • bloddonation inden for 30 dage efter screening eller plasmadonation inden for 7 dage efter screening
    • vægt > 100 kg eller < 50 kg
    • klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved screening
    • eventuelle klinisk signifikante (ifølge efterforskeren) laboratorieabnormiteter
    • feber eller andre klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
  • Anamnese med KOL eller enhver anden lungesygdom
  • Mere end 10 pakker om året rygehistorie og enhver cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til at tilbageholde bronkodilatatorbehandling i 12 timer før dosering
  • Patienter med hypoxi ved skærm eller check-in besøg 2, dag 1 eller besøg 3, dag 7 (iltmætning målt ved pulsoximetri [SpO2] < 90 %)
  • Takykardi (puls > 100 slag/min) ved screening
  • I øjeblikket behandles for hypertension eller tager anden medicin, der påvirker blodtrykket betydeligt.
  • Tager i øjeblikket medicin, der hæmmer PDE-aktivitet, eller som påvirker den cykliske guanisinmonofosfat (cGMP)-vej (f. theophyllin). Disse medikamenter vil være forbudt under undersøgelsen og i mindst 5 halveringstider før check-in besøg 2, dag 1 eller besøg 3, dag 7, så cGMP-målinger ikke vil blive påvirket.
  • Hypotension (systolisk blodtryk < 110 mmHg) ved screening eller check-in besøg 2, dag 1 eller besøg 3, dag 7
  • Kronisk nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/m2.
  • Diagnose af hjertesvigt eller historie med hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med koronararteriesygdom defineret som tidligere myokardieinfarkt, tidligere revaskulariseringsprocedure eller >50 % koronararterieobstruktion ved angiografi.
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller check-in besøg 2, dag 1 eller besøg 3, dag 7
  • Enhver større funktionsnedsættelse eller sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller implantation af forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage efter screening.
  • Manglende evne til at udføre acceptabel seriel spirometri af høj kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PL-3994
subkutan PL-3994, enkeltdosis, 4 eskalerende dosisgrupper
Eksperimentel: PL-3994 (4 eskalerende doser)
Medicin: PL-3994
subkutan PL-3994, enkeltdosis, 4 eskalerende dosisgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennem 12 timer efter dosering
Serielle spirometrimålinger, inklusive FEV1, vurderet i bestemte tidsrum over 12 timer efter dosis.
Gennem 12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Gennem 12 timer efter dosering
Serielle spirometrimålinger, inklusive FVC, vurderet i specificerede tidsperioder over 12 timer efter dosis.
Gennem 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palatin Technologies, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL-3994-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger