Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z listů moruše a kontrola krevní glukózy u diabetiků

2. února 2015 aktualizováno: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie ke zkoumání účinku extraktu z listů moruše na glukózu po jídle u diabetiků 2. typu

Čaje nebo extrakty z listů moruše se v některých zemích používají jako přírodní lék na cukrovku. Studie na zvířatech prokázaly určitý účinek extraktu z listů moruše na hladinu glukózy v krvi. Účelem této studie je posoudit účinek extraktu z listů moruše na diabetiky 2. typu měřením krevní glukózy dvě hodiny po jídle a užitím kapsle obsahující buď extrakt z listů moruše nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se budou účastnit dvojitě zaslepené randomizované zkřížené studie po dobu 6 týdnů. Čtyři 2 týdny bude polovina pacientů s diabetem 2. typu dostávat kapsle z listů moruše třikrát denně s jídlem (vyrobené z tablet moruše zuccarin - New Nordic, 400 mg extraktu z listů moruše na tabletu) a polovina dostane kapsle s placebem. Po jednotýdenním vymývacím období bude léčba podávaná každé skupině na další 2 týdny obrácena a data budou nadále shromažďována pro poslední vymývací týden. Pacienti si budou každé ráno vést deník jídla, cvičení a glykémie nalačno a také alespoň jednu 2hodinovou glykémii každý den. Hmotnost, hemoglobin A1C, jaterní funkční testy a renální funkční testy budou provedeny na začátku a na konci 6. týdne. Krevní tlak bude také monitorován při distribuci 2 týdenních šarží léků a na konci 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • výchozí hodnota hemoglobinu A1C vyšší nebo rovna 7,5 nebo glykémie nalačno vyšší než 7 (jednotky SI)

Kritéria vyloučení:

  • na inzulínu
  • anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Placebo pak list moruše
Tito pacienti dostávají placebo po dobu dvou týdnů, poté 1 týden vymývání a poté dva týdny extrakt z listů moruše.
Doplněk stravy: Vliv extraktu z listů moruše na postprandiální hladinu glukózy v krvi

Diabetikům 2. typu bude s jídlem podáván extrakt z listů moruše (400 mg, zuccarin z moruše, New Nordic) nebo placebo. Polovina pacientů bude dostávat extrakt z listů moruše po dobu prvních dvou týdnů a polovina dostane placebo. Po jednotýdenním vymývacím období se zásahy obrátí na další 2 týdny, po kterých bude následovat poslední vymývací období. Subjekty si budou vést deníky o jídle, cvičení, denní glykémii nalačno a alespoň jedné 2hodinové pc glukózy denně po dobu 6 týdnů studie.

Bude provedena základní funkce ledvin, krevní obraz a moč, jaterní funkce, hemoglobin A1C, hmotnost a krevní tlak. Ty se budou opakovat na konci 6 týdnů každého subjektu ve studii. Kromě toho bude kontrolován krevní tlak s distribucí každé 2 týdenní dávky léků.

Ostatní jména:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tablety. New Nordic (Švédsko)
Jiný: List moruše pak placebo
Tito pacienti dostávají extrakt z listů moruše po dobu dvou týdnů, poté 1 týden vymývání a poté dva týdny placebo.
Doplněk stravy: Vliv extraktu z listů moruše na postprandiální hladinu glukózy v krvi

Diabetikům 2. typu bude s jídlem podáván extrakt z listů moruše (400 mg, zuccarin z moruše, New Nordic) nebo placebo. Polovina pacientů bude dostávat extrakt z listů moruše po dobu prvních dvou týdnů a polovina dostane placebo. Po jednotýdenním vymývacím období se zásahy obrátí na další 2 týdny, po kterých bude následovat poslední vymývací období. Subjekty si budou vést deníky o jídle, cvičení, denní glykémii nalačno a alespoň jedné 2hodinové pc glukózy denně po dobu 6 týdnů studie.

Bude provedena základní funkce ledvin, krevní obraz a moč, jaterní funkce, hemoglobin A1C, hmotnost a krevní tlak. Ty se budou opakovat na konci 6 týdnů každého subjektu ve studii. Kromě toho bude kontrolován krevní tlak s distribucí každé 2 týdenní dávky léků.

Ostatní jména:
  • Mulberry Zuccarin, 400 mg tablety. New Nordic (Švédsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna 2 hodiny po prandiální glykémii
Časové okno: 6 týdnů
Úspěchem by byla změna v pc glukózy o -1,5 jednotky (SI) ve více než 70 % případů nebo u více než 70 % subjektu a bez zvýšeného výskytu hypoglykémie s intervencí
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů s nepříznivými změnami kreatininu, AST, ALT a krevního tlaku v důsledku intervence
Časové okno: 6 týdnů
Protože bylo prokázáno, že čaj z listů moruše obsahuje kadmium, které může mít renální nebo hepatotoxické účinky, bude sledována funkce ledvin, jater a krevní tlak.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig, Nancy, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy V Craig, MDCM
  • Ředitel studie: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLE-DM2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení