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Estratto di foglie di gelso e controllo della glicemia nei diabetici

2 febbraio 2015 aggiornato da: Nancy Craig, Craig, Nancy, M.D.

Prova incrociata randomizzata in doppio cieco per esaminare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sul glucosio postprandiale nei diabetici di tipo 2

I tè o gli estratti di foglie di gelso sono usati come rimedio naturale per il diabete in alcuni paesi. Gli studi sugli animali hanno mostrato alcuni effetti dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sui diabetici di tipo 2, misurando la glicemia due ore dopo aver mangiato un pasto e prendendo una capsula contenente l'estratto di foglie di gelso o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti parteciperanno a uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco per 6 settimane. Quattro 2 settimane, metà dei pazienti diabetici di tipo 2 riceverà capsule di foglie di gelso tre volte al giorno durante i pasti (a base di compresse di Mulberry Zuccarin - New Nordic, 400 mg di estratto di foglie di gelso per compressa) e metà riceverà capsule di placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, i trattamenti somministrati a ciascun gruppo verranno annullati per le successive 2 settimane e i dati continueranno a essere raccolti per un'ultima settimana di lavaggio. I pazienti terranno un diario di cibo, esercizio fisico e glicemia a digiuno ogni mattina, nonché almeno una glicemia di 2 ore al giorno ogni giorno. Peso, emoglobina A1C, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale verranno eseguiti al basale e alla fine delle 6 settimane. Inoltre, la pressione sanguigna verrà monitorata quando vengono distribuiti i 2 lotti settimanali di farmaci e alla fine delle 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B 2Y1
        • Hope Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Emoglobina A1C al basale maggiore o uguale a 7,5 o glicemia a digiuno maggiore di 7 (unità SI)

Criteri di esclusione:

  • sull'insulina
  • storia di malattia epatica o renale
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Placebo poi foglia di gelso
Questi pazienti ricevono placebo per due settimane, quindi 1 settimana di washout, quindi due settimane di estratto di foglie di gelso.
Integratore alimentare: Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia postprandiale

L'estratto di foglie di gelso (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o il placebo saranno somministrati con i pasti ai diabetici di tipo 2. La metà dei pazienti riceverà l'estratto di foglie di gelso per le prime due settimane e la metà riceverà il placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, gli interventi verranno annullati per altre 2 settimane, seguite da un periodo di lavaggio finale. I soggetti terranno diari di cibo, esercizio fisico, glicemia a digiuno giornaliera e almeno una glicemia di 2 ore al giorno per le 6 settimane della prova.

Verranno eseguiti gli esami del sangue e delle urine della funzionalità renale al basale, gli esami del sangue della funzionalità epatica, l'emoglobina A1C, il peso e la pressione sanguigna. Questi saranno ripetuti alla fine delle 6 settimane di ciascun soggetto nello studio. Inoltre, la pressione sanguigna verrà controllata con la distribuzione di ogni lotto di farmaci di 2 settimane.

Altri nomi:
  • Gelso Zuccarin, compresse da 400 mg. Nuovo Nordico (Svezia)
Altro: Foglia di gelso poi placebo
Questi pazienti ricevono l'estratto di foglie di gelso per due settimane, quindi 1 settimana di washout, quindi due settimane di placebo.
Integratore alimentare: Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia postprandiale

L'estratto di foglie di gelso (400 mg, Mulberry Zuccarin, New Nordic) o il placebo saranno somministrati con i pasti ai diabetici di tipo 2. La metà dei pazienti riceverà l'estratto di foglie di gelso per le prime due settimane e la metà riceverà il placebo. Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, gli interventi verranno annullati per altre 2 settimane, seguite da un periodo di lavaggio finale. I soggetti terranno diari di cibo, esercizio fisico, glicemia a digiuno giornaliera e almeno una glicemia di 2 ore al giorno per le 6 settimane della prova.

Verranno eseguiti gli esami del sangue e delle urine della funzionalità renale al basale, gli esami del sangue della funzionalità epatica, l'emoglobina A1C, il peso e la pressione sanguigna. Questi saranno ripetuti alla fine delle 6 settimane di ciascun soggetto nello studio. Inoltre, la pressione sanguigna verrà controllata con la distribuzione di ogni lotto di farmaci di 2 settimane.

Altri nomi:
  • Gelso Zuccarin, compresse da 400 mg. Nuovo Nordico (Svezia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia post prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il successo sarebbe un cambiamento nella glicemia pc di -1,5 unità (SI) maggiore del 70% delle volte o in più del 70% del soggetto e nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia con l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti con variazioni avverse di creatinina, AST, ALT e pressione arteriosa dovute all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Poiché è stato dimostrato che il tè di foglie di gelso contiene cadmio che può avere effetti renali o epatotossici, la funzionalità renale, la funzionalità epatica e la pressione sanguigna saranno monitorate.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig, Nancy, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy V Craig, MDCM
  • Direttore dello studio: William R Craig, MD CM, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLE-DM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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