Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zánětlivých biochemických markerů souvisejících s rosaceou u dospělé pokožky při léčbě přípravkem Oracea® vs.

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení zánětlivých biochemických markerů souvisejících s rosaceou v kůži dospělých s papulopustulární růžovkou léčenou denně tobolky doxycyklinem 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním)

Cílem této studie je určit klinické účinky tobolek doxycyklinu 40 mg (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg perličky se zpožděným uvolňováním) ve srovnání s placebem na kůži dospělých s papulopustulární růžovkou a identifikovat korelaci, pokud existují, se zánětlivými markery souvisejícími s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Subjekt s papulopustulární růžovkou (5 až 40 papul nebo pustul)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli jiný aktivní dermatologický stav na obličeji, který může narušovat průběh studie
  • Subjekt používá inhibitory protonové pumpy k léčbě gastroezofageálního refluxu během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
  • Subjekt užívá spironolakton během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
  • Subjekt vyžaduje chronickou léčbu (>14 dní) sulfa léky, erythromycinem, cefalosporiny a chinolony během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
  • Subjekt užíval tetracyklinová antibiotika během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
  • Subjekt užíval penicilinová antibiotika během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
  • Subjekt používá topický nebo perorální dapson
  • U subjektu došlo ke změně hormonální terapie do 3 měsíců od zahájení terapie nebo během studie
  • Subjekt užíval systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy, cyklosporin, imuran, biologická léčiva, mykofenolát mofetil) během 30 dnů před vstupní návštěvou. U subjektů, které byly léčeny biologickými látkami, musí být léčba přerušena do 90 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii zaměřenou na zlepšení růžovky, včetně antibiotik, během 30 dnů před základní návštěvou
  • Subjekt použil systémové retinoidy do 6 měsíců od výchozí návštěvy
  • Subjekt užívá niacin v dávce 500 mg nebo více denně
  • Subjekt použil jakoukoli topickou terapii rosacey včetně topických antibiotik, topických retinoidů, topických přípravků natriumsulfacetamidu, topických benzoylperoxidů, topických vazokonstrikčních činidel (např. oxymetazolin) topických inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus, pimekrolimus) během 30 dnů před vstupní návštěvou
  • Subjekt byl léčen jiným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od základní návštěvy. U subjektů, které dostaly experimentální biologickou léčbu, musí být léčba přerušena během pěti poločasů od základní návštěvy.
  • Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku produktů studie a/nebo známou přecitlivělost na tetracykliny
  • Subjekt užívá klinicky významné souběžné léčivo (např. dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých látek, pokud nejsou používány pouze na základě PRN méně než 7 dní v měsíci)
  • Subjekt použil vazodilatátory nebo adrenergní blokátory během 6 týdnů od výchozí návštěvy (kromě subjektů na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce)
  • Subjekt měl laserovou nebo světelnou terapii na obličeji do 3 měsíců od základní návštěvy
  • Subjekt s aktivní oční rosaceou a/nebo blefaritidou/meibomianitidou vyžadující systémovou léčbu oftalmologem
  • Subjekt s rhinophymatózní růžovkou
  • Subjekt s anamnézou nedodržování léčebného režimu
  • Subjekt je ohrožen z hlediska opatření, varování a kontraindikací (viz příbalový leták)
  • Subjektu se dříve nepodařilo dosáhnout zlepšení růžovky při vhodném použití antibiotik ze skupiny antibiotik ze systémových tetracyklinů
  • Subjekty s nedávnou historií zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oracea®
Doxycyklin 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním) tobolky
Lék: Doxycyklin
doxycyklin 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním) tobolky, perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
  • Oracea®
Aktivní komparátor: placebo
Jiný: Placebo
Placebo, perorálně, jedna kapsle denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do 12. týdne
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických markerů růžovky od výchozího stavu od stažení pásky a/nebo biopsie kůže od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v biochemických markerech rosacey a expresi ve vzorcích kůže. Biologický marker je látka používaná jako indikátor biologického stavu, jako je růžovka. Biochemické markery jsou aktivita a exprese serinové proteázy, aktivita a exprese metaloproteázy a produkce leucinového leucinového-37 [LL-37] peptidu.
výchozí stav do týdne 12
Výsledky globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v každé kategorii skóre Investigator's Global Assessment (IGA) v týdnu 12. Investigator's Global Assessment hodnotí papuly a pustuly rosacey na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického hodnocení erytému (CEA).
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v hodnocení klinického erytému (CEA) od výchozího stavu do týdne 12. Hodnocení erytému klinického lékaře hodnotí erytém na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = významný a 4 = závažný) s 0 nejlepší a 4 nejhorší.
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US10150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení