Hodnocení zánětlivých biochemických markerů souvisejících s rosaceou u dospělé pokožky při léčbě přípravkem Oracea® vs.
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení zánětlivých biochemických markerů souvisejících s rosaceou v kůži dospělých s papulopustulární růžovkou léčenou denně tobolky doxycyklinem 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním)
Cílem této studie je určit klinické účinky tobolek doxycyklinu 40 mg (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg perličky se zpožděným uvolňováním) ve srovnání s placebem na kůži dospělých s papulopustulární růžovkou a identifikovat korelaci, pokud existují, se zánětlivými markery souvisejícími s rosaceou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Hudson Dermatology
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Derm Research
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
- Subjekt s papulopustulární růžovkou (5 až 40 papul nebo pustul)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli jiný aktivní dermatologický stav na obličeji, který může narušovat průběh studie
- Subjekt používá inhibitory protonové pumpy k léčbě gastroezofageálního refluxu během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Subjekt užívá spironolakton během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Subjekt vyžaduje chronickou léčbu (>14 dní) sulfa léky, erythromycinem, cefalosporiny a chinolony během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Subjekt užíval tetracyklinová antibiotika během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Subjekt užíval penicilinová antibiotika během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Subjekt používá topický nebo perorální dapson
- U subjektu došlo ke změně hormonální terapie do 3 měsíců od zahájení terapie nebo během studie
- Subjekt užíval systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy, cyklosporin, imuran, biologická léčiva, mykofenolát mofetil) během 30 dnů před vstupní návštěvou. U subjektů, které byly léčeny biologickými látkami, musí být léčba přerušena do 90 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii zaměřenou na zlepšení růžovky, včetně antibiotik, během 30 dnů před základní návštěvou
- Subjekt použil systémové retinoidy do 6 měsíců od výchozí návštěvy
- Subjekt užívá niacin v dávce 500 mg nebo více denně
- Subjekt použil jakoukoli topickou terapii rosacey včetně topických antibiotik, topických retinoidů, topických přípravků natriumsulfacetamidu, topických benzoylperoxidů, topických vazokonstrikčních činidel (např. oxymetazolin) topických inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus, pimekrolimus) během 30 dnů před vstupní návštěvou
- Subjekt byl léčen jiným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od základní návštěvy. U subjektů, které dostaly experimentální biologickou léčbu, musí být léčba přerušena během pěti poločasů od základní návštěvy.
- Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku produktů studie a/nebo známou přecitlivělost na tetracykliny
- Subjekt užívá klinicky významné souběžné léčivo (např. dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých látek, pokud nejsou používány pouze na základě PRN méně než 7 dní v měsíci)
- Subjekt použil vazodilatátory nebo adrenergní blokátory během 6 týdnů od výchozí návštěvy (kromě subjektů na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce)
- Subjekt měl laserovou nebo světelnou terapii na obličeji do 3 měsíců od základní návštěvy
- Subjekt s aktivní oční rosaceou a/nebo blefaritidou/meibomianitidou vyžadující systémovou léčbu oftalmologem
- Subjekt s rhinophymatózní růžovkou
- Subjekt s anamnézou nedodržování léčebného režimu
- Subjekt je ohrožen z hlediska opatření, varování a kontraindikací (viz příbalový leták)
- Subjektu se dříve nepodařilo dosáhnout zlepšení růžovky při vhodném použití antibiotik ze skupiny antibiotik ze systémových tetracyklinů
- Subjekty s nedávnou historií zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oracea®
Doxycyklin 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním) tobolky
|
doxycyklin 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním / 10 mg perličky s opožděným uvolňováním) tobolky, perorální, jedna tobolka denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: placebo
|
Placebo, perorálně, jedna kapsle denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do 12. týdne
|
výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických markerů růžovky od výchozího stavu od stažení pásky a/nebo biopsie kůže od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v biochemických markerech rosacey a expresi ve vzorcích kůže.
Biologický marker je látka používaná jako indikátor biologického stavu, jako je růžovka.
Biochemické markery jsou aktivita a exprese serinové proteázy, aktivita a exprese metaloproteázy a produkce leucinového leucinového-37 [LL-37] peptidu.
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Výsledky globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků v každé kategorii skóre Investigator's Global Assessment (IGA) v týdnu 12. Investigator's Global Assessment hodnotí papuly a pustuly rosacey na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického hodnocení erytému (CEA).
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná změna v hodnocení klinického erytému (CEA) od výchozího stavu do týdne 12. Hodnocení erytému klinického lékaře hodnotí erytém na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = významný a 4 = závažný) s 0 nejlepší a 4 nejhorší.
|
výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .