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Valutazione dei marcatori biochimici infiammatori correlati alla rosacea nella pelle degli adulti trattati con Oracea® rispetto al placebo

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dei marcatori biochimici infiammatori correlati alla rosacea nella pelle degli adulti con rosacea papulopustolosa trattata con doxiciclina giornaliera 40 mg (30 mg di perline a rilascio immediato / 10 mg a rilascio ritardato) capsule

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti clinici delle capsule di doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato e 10 mg a rilascio ritardato) (Oracea®) rispetto al placebo nella pelle di adulti con rosacea papulo-pustolare e identificare una correlazione, se del caso, con marcatori infiammatori correlati alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Soggetto con rosacea papulo-pustolosa (da 5 a 40 papule o pustole)

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione dermatologica attiva sul viso che possa interferire con la conduzione dello studio
  • Il soggetto utilizza inibitori della pompa protonica per il trattamento del reflusso gastroesofageo entro 30 giorni prima della visita di riferimento o durante lo studio
  • - Il soggetto usa lo spironolattone entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio
  • Il soggetto richiede un trattamento cronico (> 14 giorni) con farmaci sulfamidici, eritromicina, cefalosporine e chinoloni entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio
  • - Il soggetto ha utilizzato antibiotici tetracicline nei 30 giorni precedenti la visita al basale o durante lo studio
  • - Il soggetto ha utilizzato antibiotici penicillina nei 30 giorni precedenti la visita al basale o durante lo studio
  • Il soggetto utilizza dapsone topico o orale
  • - Il soggetto ha avuto un cambiamento nella terapia ormonale entro 3 mesi dall'inizio della terapia o durante lo studio
  • Il soggetto ha utilizzato immunosoppressori sistemici (ad es. corticosteroidi, ciclosporina, imuran, farmaci biologici, micofenolato mofetile) entro 30 giorni prima della visita basale. Per i soggetti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci biologici, il trattamento deve essere stato interrotto entro 90 giorni prima del basale
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica diretta a migliorare la rosacea, compresi gli antibiotici, entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Il soggetto ha utilizzato retinoidi sistemici entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • Il soggetto assume niacina a un dosaggio di 500 mg o più al giorno
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per la rosacea inclusi antibiotici topici, retinoidi topici, preparati topici di sulfacetamide di sodio, perossidi di benzoile topici, agenti vasocostrittori topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) entro 30 giorni prima della visita basale
  • - Il soggetto è stato trattato con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento. Per i soggetti che hanno ricevuto un trattamento biologico sperimentale, il trattamento deve essere stato interrotto entro cinque emivite dalla visita basale.
  • Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio e/o una nota ipersensibilità alle tetracicline
  • Il soggetto utilizza un farmaco concomitante clinicamente significativo (ad esempio, uso di agenti antinfiammatori non steroidei a lungo termine a meno che non vengano utilizzati solo su base PRN per meno di 7 giorni al mese)
  • Il soggetto ha utilizzato vasodilatatori o un agente bloccante adrenergico entro 6 settimane dalla visita basale (tranne i soggetti con dose stabile per più di 3 mesi)
  • - Il soggetto ha ricevuto laser o terapia della luce sul viso entro 3 mesi dalla visita di riferimento
  • Soggetto con rosacea oculare attiva e/o blefarite/meibomianite che richiede un trattamento sistemico da parte di un oftalmologo
  • Soggetto con rosacea rinofimatosa
  • Soggetto con una storia di non conformità con un regime di trattamento
  • Il soggetto è a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni (vedere foglietto illustrativo)
  • Il soggetto in precedenza non è riuscito a migliorare la rosacea con l'uso appropriato della famiglia di antibiotici sistemici delle tetracicline
  • Soggetti con una storia recente di abuso di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Oracea®
Doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato / 10 mg di sfere a rilascio ritardato) Capsule
Droga: Doxiciclina
doxiciclina 40 mg (30 mg a rilascio immediato / 10 mg di granuli a rilascio ritardato) Capsule, per via orale, una capsula al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Oracea®
Comparatore attivo: placebo
Altro: Placebo
Placebo, orale, una capsula al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazione media del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici della rosacea dalla rimozione del cerotto e/o dalla biopsia cutanea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nei marcatori biochimici di rosacea ed espressione nei campioni di pelle. Un marcatore biologico è una sostanza utilizzata come indicatore di uno stato biologico come la rosacea. I marcatori biochimici sono l'attività e l'espressione della serina proteasi, l'attività e l'espressione della metalloproteasi e la produzione del peptide leucina leucina-37 [LL-37].
basale alla settimana 12
Punteggi di valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dei punteggi dell'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 12. L'Investigator's Global Assessment valuta le papule e le pustole della rosacea su una scala da 0 a 4 (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione dell'eritema del medico (CEA).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazione media nella valutazione dell'eritema del medico (CEA) dal basale alla settimana 12. La valutazione dell'eritema del medico valuta l'eritema su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = significativo e 4 = grave) con 0 essere il migliore e 4 essere il peggiore.
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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