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Bewertung von Rosacea-bezogenen entzündlichen biochemischen Markern in der Haut von Erwachsenen bei Behandlung mit Oracea® im Vergleich zu Placebo

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung von Rosacea-bezogenen entzündlichen biochemischen Markern in der Haut von Erwachsenen mit papulopustulöser Rosacea, die täglich mit Doxycyclin 40 mg (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung / 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Doxycyclin 40 mg (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) Kapseln (Oracea®) im Vergleich zu Placebo in der Haut von Erwachsenen mit papulopustulöser Rosacea zu bestimmen und eine Korrelation zu identifizieren, falls vorhanden, mit Rosacea-bedingten Entzündungsmarkern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Patient mit papulopustulöser Rosazea (5 bis 40 Papeln oder Pusteln)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen anderen aktiven dermatologischen Zustand im Gesicht, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Proband verwendet Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studie
  • Der Proband verwendet Spironolacton innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studie
  • Das Subjekt benötigt eine chronische Behandlung (> 14 Tage) mit Sulfa-Medikamenten, Erythromycin, Cephalosporinen und Chinolonen innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studie
  • Der Proband hat Tetracyclin-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studie verwendet
  • Der Proband hat Penicillin-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studie verwendet
  • Das Subjekt verwendet topisches oder orales Dapson
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie oder während der Studie eine Änderung der Hormontherapie erfahren
  • Das Subjekt hat systemische Immunsuppressiva verwendet (z. Kortikosteroide, Cyclosporin, Imuran, Biologika, Mycophenolatmofetil) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisvisum. Bei Probanden, die eine Behandlung mit Biologika erhalten haben, muss die Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert abgebrochen worden sein
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch eine systemische Therapie zur Verbesserung der Rosacea angewendet, einschließlich Antibiotika
  • Das Subjekt hat systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch verwendet
  • Das Subjekt nimmt Niacin in einer Dosierung von 500 mg oder mehr pro Tag ein
  • Das Subjekt hat eine topische Rosacea-Therapie angewendet, einschließlich topischer Antibiotika, topischer Retinoide, topischer Natriumsulfacetamidpräparate, topischer Benzoylperoxide, topischer vasokonstriktorischer Mittel (z. B. Oxymetazolin), topischer Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät behandelt. Bei Probanden, die eine experimentelle biologische Behandlung erhalten haben, muss die Behandlung innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach dem Baseline-Besuch abgebrochen worden sein.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
  • Das Subjekt verwendet ein klinisch signifikantes begleitendes Medikament (z. B. Verwendung von langfristigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, es sei denn, es wird nur auf PRN-Basis weniger als 7 Tage pro Monat verwendet)
  • Der Proband hat Vasodilatatoren oder einen adrenergen Blocker innerhalb von 6 Wochen nach dem Basisbesuch verwendet (außer Probanden mit stabiler Dosis für mehr als 3 Monate)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch eine Laser- oder Lichttherapie im Gesicht erhalten
  • Subjekt mit aktiver okulärer Rosacea und/oder Blepharitis/Meibomianitis, das eine systemische Behandlung durch einen Augenarzt erfordert
  • Subjekt mit rhinophymatöser Rosacea
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung eines Behandlungsschemas
  • Das Subjekt ist in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen gefährdet (siehe Packungsbeilage).
  • Das Subjekt hat zuvor keine Besserung der Rosazea bei angemessener Anwendung von systemischen Antibiotika der Tetracyclin-Familie erfahren
  • Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oracea®
Doxycyclin 40 mg (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung / 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) Kapseln
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung / 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) Kapseln zum Einnehmen, eine Kapsel täglich morgens
Andere Namen:
  • Oracea®
Aktiver Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, oral, eine Kapsel täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker von Rosacea gegenüber dem Ausgangswert seit Abstreifen des Pflasters und/oder Hautbiopsie vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der biochemischen Marker von Rosacea und Expression in Hautproben vom Ausgangswert bis Woche 12. Ein biologischer Marker ist eine Substanz, die als Indikator für einen biologischen Zustand wie Rosacea verwendet wird. Biochemische Marker sind Serinprotease-Aktivität und -Expression, Metalloprotease-Aktivität und -Expression und die Produktion von Leucin-Leucin-37 [LL-37]-Peptid.
Baseline bis Woche 12
Investigator's Global Assessment (IGA)-Ergebnisse in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Ermittler-Gesamtbewertung (IGA) in Woche 12. Die Ermittler-Gesamtbewertung bewertet Papeln und Pusteln von Rosazea auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark), wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den CEA-Werten (Clinician's Erythem Assessment).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Erythembewertung durch den Arzt (CEA) vom Ausgangswert bis Woche 12. Die Erythembewertung durch den Arzt bewertet das Erythem auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = signifikant und 4 = schwer) mit 0 am besten und 4 am schlechtesten.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US10150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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