Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 Brentuximab vedotinu podávaného sekvenčně a v kombinaci s multiagentní chemoterapií u CD30-pozitivních zralých novotvarů T-buněk a NK-buněk

27. června 2017 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 brentuximab vedotinu podávaného sekvenčně a souběžně s multiagentní chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s CD30-pozitivními novotvary zralých T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil brentuximab vedotinu sekvenčně a v kombinaci s multiagentní chemoterapií v přední linii léčby CD30-pozitivních zralých novotvarů T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu. Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s eskalací dávky ve třech ramenech navrženou tak, aby definovala MTD, PK, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu brentuximab vedotinu v sekvenci a v kombinaci s multiagentní chemoterapií první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebně naivní CD30-pozitivní novotvary zralých T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu
  • Měřitelné onemocnění minimálně 1,5 cm
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie v anamnéze
  • Současná diagnóza primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu, mycosis fungoides, Sezaryho syndromu nebo jiných primárních kožních lymfomů; extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Ejekční frakce levé komory < 45 % nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Virové, bakteriální nebo plísňové infekce během dvou týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu
  • Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sekvenční
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Kombinace
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Kombinace
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace brentuximabu vedotinu v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Antiterapeutické protilátky v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Nejlepší klinická odpověď
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo uzavření studie
Do progrese onemocnění nebo uzavření studie
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do smrti nebo ukončení studia
Každé 3 měsíce až do smrti nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení