Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 Brentuximab vedotinu podávaného sekvenčně a v kombinaci s multiagentní chemoterapií u CD30-pozitivních zralých novotvarů T-buněk a NK-buněk

27. června 2017 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1 brentuximab vedotinu podávaného sekvenčně a souběžně s multiagentní chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s CD30-pozitivními novotvary zralých T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil brentuximab vedotinu sekvenčně a v kombinaci s multiagentní chemoterapií v přední linii léčby CD30-pozitivních zralých novotvarů T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu. Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s eskalací dávky ve třech ramenech navrženou tak, aby definovala MTD, PK, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu brentuximab vedotinu v sekvenci a v kombinaci s multiagentní chemoterapií první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebně naivní CD30-pozitivní novotvary zralých T-buněk a NK-buněk, včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu
  • Měřitelné onemocnění minimálně 1,5 cm
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie v anamnéze
  • Současná diagnóza primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu, mycosis fungoides, Sezaryho syndromu nebo jiných primárních kožních lymfomů; extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Ejekční frakce levé komory < 45 % nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Virové, bakteriální nebo plísňové infekce během dvou týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu
  • Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sekvenční
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Kombinace
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 Brentuximab vedotin/CH-P
Kombinace
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-2 a v případě odpovědi cykly 9-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: brentuximab vedotin
1,2-1,8 mg/kg IV každé 3 týdny (cykly 1-6 a v případě odpovědi cykly 7-16)
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 3-8)
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 IV každé 3 týdny (cykly 1-6)
Lék: prednison
100 mg denně PO ve dnech 1-5 každé 3 týdny (cykly 1-6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace brentuximabu vedotinu v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Antiterapeutické protilátky v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Nejlepší klinická odpověď
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo uzavření studie
Do progrese onemocnění nebo uzavření studie
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do smrti nebo ukončení studia
Každé 3 měsíce až do smrti nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dana Kennedy, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-011
  • 2010-022839-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit