Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol s možností léčby pro poskytování Brentuximab Vedotinu způsobilým pacientům, kteří dokončují studie SGN35-005 nebo C25001

17. září 2020 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřený protokol brentuximab vedotinu s možností léčby u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem nebo CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je poskytnout možnost léčby brentuximab vedotinem způsobilým pacientům ve studiích SGN35-005 a C25001

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol byl upraven tak, aby odrážel změnu z fáze 2/3 na studii s rozšířeným přístupovým programem (EAP) v USA, která by zahrnovala pacienty s ALCL a HL. Pozdější dodatek umožnil zařadit pacienty s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem. Zařazování může pokračovat a pacienti mohou ve studii dostávat léčbu brentuximab vedotinem, dokud nebude lék komerčně schválen a dostupný pacientům v geografické oblasti.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Německo
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království
        • St John's Institute of Dermatology
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se buď klinické studie SGN35-005 nebo C25001 a zažil progresi. Pacienti, kteří dostávali brentuximab vedotin v C25001, museli mít v době vysazení objektivní odpověď.
  • Dokončili jste jakoukoli předchozí léčbu ozařováním, chemoterapií, biologickými a/nebo hodnocenými látkami alespoň 4 týdny před první dávkou brentuximab vedotinu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit