Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem

4. prosince 2013 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost IPI-926 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem

IPI-926 je inhibitor hedgehog dráhy. IPI-926 může zlepšit terapeutické výsledky u pacientů s chondrosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie IPI-926-04 je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost IPI-926 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem. Studie zahrnuje volitelný cross-over na otevřenou IPI-926 pro pacienty náhodně přiřazené k placebu, u kterých došlo k dokumentované progresi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Francie
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Rakousko
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Skånes universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky diagnostikovaný konvenční chondrosarkom. Pacienti musí mít k dispozici vzorek(y) nádoru nebo poskytnout vzorky nádoru z nové biopsie
  • Metastáza alespoň na 1 místě nebo lokálně pokročilé onemocnění, které chirurg považuje za neresekovatelné
  • Alespoň 1 radiologicky měřitelná cílová léze na RECIST 1.1.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během 6 měsíců před screeningem. (MRI nebo CT sken)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WCBP), všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a všichni partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní invazivní malignity diagnostikované během posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a lokalizovaného vyléčeného karcinomu prostaty a děložního čípku.
  • Systémová protinádorová léčba během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Předchozí léčba inhibitorem Hedgehog pathway
  • Lékařsky významné chirurgické zákroky nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem.
  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná:
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (80 g/l) (může být zvýšen na tuto úroveň transfuzí, pokud nejsou žádné známky aktivního krvácení).
  • Nedostatečná funkce jater definovaná:
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5 x ULN (s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou).
  • Cirhotické onemocnění jater, pokračující zneužívání alkoholu nebo známá chronická aktivní nebo akutní hepatitida.
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,5 x ULN
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě.
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku nebo by narušovaly studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na sepsi a nedávné významné traumatické poranění.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na IPI-926 nebo kteroukoli z pomocných látek v kapslích IPI-926 nebo placeba.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné podávání léků nebo potravin, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory aktivity CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IPI-926
Lék: IPI-926
Ústní
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo Arm, cukrová pilulka
Lék: Placebo Arm
perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo.
  • Počet výskytů hlášených nežádoucích účinků a abnormálních výsledků laboratorních testů. Vyhodnotit bezpečnost IPI-926 nebo placeba u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem
odhadem 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby do progrese (TTP)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
*Pro srovnání, Time To Progression (TTP) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců
Srovnání celkového přežití (OS)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Porovnat celkové přežití (OS) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPI-926-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení