Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af patienter med metastatisk eller lokalt avanceret (ikke-operabelt) chondrosarkom

4. december 2013 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IPI-926 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret (ikke-operabelt) chondrosarkom

IPI-926 er en hæmmer af pindsvinevejen. IPI-926 kan forbedre terapeutiske resultater hos patienter med Chondrosarcoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse IPI-926-04 er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IPI-926 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom. Undersøgelsen inkluderer en valgfri cross-over til open-label IPI-926 for patienter tilfældigt tildelt placebo, som oplever dokumenteret sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Østrig
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patologisk diagnosticeret konventionelt chondrosarkom. Patienter skal have tumorprøve(r) til rådighed eller levere tumorprøver fra en ny biopsi
  • Metastase til mindst 1 lokalitet eller lokalt fremskreden sygdom, der vurderes uoperabelt af en kirurg
  • Mindst 1 radiologisk målbar mållæsion pr. RECIST 1.1.
  • Patienter skal have dokumenteret radiografisk progression af sygdommen inden for 6-måneders perioden forud for screening. (MRI eller CT-scanning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret helbredt prostata- og livmoderhalskræft.
  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med en Hedgehog pathway inhibitor
  • Medicinsk signifikante kirurgiske indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:
  • Hæmoglobin <8,0 g/dL (80 g/L) (kan øges til dette niveau med transfusion, så længe der ikke er tegn på aktiv blødning).
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved:
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5 x ULN (med undtagelse af patienter med Gilberts sygdom).
  • Cirrotisk leversygdom, vedvarende alkoholmisbrug eller kendt kronisk aktiv eller akut hepatitis.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen.
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis og nylig betydelig traumatisk skade.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet.
  • Kendt overfølsomhed over for IPI-926 eller et eller flere af hjælpestofferne i IPI-926 eller placebokapsler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nuværende administration af medicin eller fødevarer, der vides at være moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IPI-926
Medicin: IPI-926
Mundtlig
Placebo komparator: Sukker pille
Placeboarm, sukkerpille
Medicin: Placebo arm
oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: anslået 6 måneder
  • At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom administreret IPI-926 eller placebo.
  • Antal forekomster af rapporterede bivirkninger og unormale laboratorietestresultater. For at evaluere sikkerheden af ​​IPI-926 eller placebo hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom
anslået 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til progression (TTP)
Tidsramme: anslået 6 måneder
*Til sammenligning, Time To Progression (TTP) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarkompatienter, der fik IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: anslået 6 måneder
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarkompatienter, der fik IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: anslået 6 måneder
At sammenligne Overall Response Rate (ORR) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarcomapatienter administreret IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPI-926-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger