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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IPI-926 in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)

IPI-926 è un inibitore della via del riccio. IPI-926 può migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con condrosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IPI-926-04 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di IPI-926 in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile). Lo studio include un passaggio facoltativo a IPI-926 in aperto per i pazienti assegnati in modo casuale al placebo che presentano una progressione documentata della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Germania
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Skånes universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Condrosarcoma convenzionale diagnosticato patologicamente. I pazienti devono avere campioni di tumore disponibili o fornire campioni di tumore da una nuova biopsia
  • Metastasi in almeno 1 sede o malattia localmente avanzata ritenuta non resecabile da un chirurgo
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile radiologicamente secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti devono aver documentato la progressione radiografica della malattia entro il periodo di 6 mesi prima dello screening. (risonanza magnetica o TAC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Tutte le donne in età fertile (WCBP), tutti i pazienti maschi sessualmente attivi e tutti i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e a tutti i requisiti del protocollo.
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro localizzato della prostata e del collo dell'utero.
  • Terapia antitumorale sistemica entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trattamento con un inibitore della via Hedgehog
  • Interventi chirurgici significativi dal punto di vista medico o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima del giorno 1.
  • Funzione ematologica inadeguata definita da:
  • Emoglobina <8,0 g/dL (80 g/L) (può essere aumentata a questo livello con la trasfusione purché non vi sia evidenza di sanguinamento attivo).
  • Funzione epatica inadeguata definita da:
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert).
  • Malattia epatica cirrotica, abuso di alcol in corso o epatite cronica attiva o acuta nota.
  • Funzionalità renale inadeguata definita da creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • Pazienti con una storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antibiotici entro 72 ore dal trattamento.
  • Condizione o malattia co-morbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, sepsi e recenti lesioni traumatiche significative.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota a IPI-926 o a uno qualsiasi degli eccipienti in IPI-926 o capsule di placebo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attuale somministrazione di farmaci o alimenti noti per essere inibitori moderati o forti dell'attività del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPI-926
Droga: IPI-926
Orale
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Braccio placebo, pillola di zucchero
Droga: Braccio placebo
placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo.
  • Numero di incidenza di eventi avversi segnalati e risultati anomali dei test di laboratorio. Per valutare la sicurezza di IPI-926 o placebo in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)
stimato 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
*Per confrontare, tempo alla progressione (TTP) con pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi
Confronto della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) con i pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
Per confrontare il tasso di risposta globale (ORR) con i pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPI-926-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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