Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování minimálního reziduálního onemocnění pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem vysokého stupně (MRD)

10. září 2025 aktualizováno: Jane Liesveld, University of Rochester

Program pro sledování minimálního reziduálního onemocnění po léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem vysokého stupně

Tato studie se provádí za účelem vyvinutí testů ke stanovení dopadu terapie, kterou pacienti dostávají k léčbě AML nebo MDS, a ke zjištění, zda tyto testy mohou identifikovat ty pacienty, kteří jsou vystaveni většímu riziku relapsu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po terapii dosáhne většina pacientů s AML a mnoho pacientů s MDS remise, která je definována nedostatkem jakéhokoli průkazu onemocnění při prohlížení vzorků kostní dřeně pod mikroskopem. Navzdory nepřítomnosti onemocnění touto metodou bude mnoho pacientů v remisi stále mít to, co se nazývá minimální reziduální onemocnění, když se použijí citlivější metody. Přítomnost minimálního reziduálního onemocnění po léčbě nezaručuje, že u pacienta dojde k relapsu. To je pravděpodobně důsledkem selhání těchto technik při zkoumání těch buněk, které jsou zodpovědné za relaps onemocnění. Nedávné údaje naznačují, že u většiny pacientů s AML nebo MDS je pouze malá populace maligních buněk schopna udržet onemocnění a je pravděpodobně odpovědná za relaps po terapii. Tuto menší populaci buněk lze identifikovat podle proteinů, které mají na svém povrchu. Tato studie testuje schopnost identifikovat minimální reziduální onemocnění po terapii provedením speciálních testů, které se specificky zaměřují na tuto minoritní populaci maligních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W Becker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologická/onkologická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou hodnoceni pro diagnostiku a/nebo léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu vysokého stupně (definovaného jako více než 10 procent blastů při vyšetření aspirátu kostní dřeně).
  • nepodstoupili předchozí cytotoxickou léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu vysokého stupně v posledních 3 měsících kromě hydroxyurey nebo Revlimidu.
  • Nedostali dříve alogenní transplantaci periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně kvůli svému onemocnění.
  • Jsou schopni podepsat informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být podepsán v době zápisu a před odběrem jakýchkoliv vzorků a/nebo klinických údajů (jiných než PHI potřebných pro screening a identifikaci pacientů, které budou okamžitě bezpečným způsobem zlikvidovány, pokud pacient není zařazen do studie )
  • Jsou starší 18 let.
  • Netrpí žádným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním kromě onemocnění léčeného touto studií, které by omezovalo schopnost pacienta přijímat terapii nebo dát informovaný souhlas.
  • Byli informováni o výzkumné povaze této studie a dostali písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let.
  • Subjekty s omezenou rozhodovací schopností.
  • Jedinci, kteří v průběhu posledních tří měsíců pro své onemocnění dříve dostávali cytotoxickou léčbu jinou než hydroxyurea nebo Revlimid.
  • Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie v blastické krizi, akutní promyelocytární leukémie nebo bilineární leukémie.
  • Subjekty, které dříve podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Mít aktivní malignitu jinou než akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) v době hodnocení nebo předchozí léčbu malignity jiné než AML nebo MDS během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace minimálního reziduálního onemocnění po léčbě onemocnění
Časové okno: 2 roky
Testovat schopnost identifikovat minimální reziduální onemocnění po terapii provedením speciálních testů, které se specificky zaměřují na tuto minoritní populaci maligních buněk vyhodnocením exprese buněčných povrchových antigenů, které se dříve ukázaly jako informativní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení