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Monitoraggio della malattia minima residua dei pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado (MRD)

10 settembre 2025 aggiornato da: Jane Liesveld, University of Rochester

Un programma per il monitoraggio della malattia minima residua dopo il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado

Questo studio viene eseguito per sviluppare test per determinare l'impatto della terapia che i pazienti ricevono per il trattamento di AML o MDS e per determinare se questi test possono identificare quei pazienti che sono a maggior rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Dopo la terapia, la maggior parte dei pazienti con AML e molti pazienti con MDS raggiungeranno una remissione definita dalla mancanza di qualsiasi evidenza della malattia durante la visualizzazione di campioni di midollo osseo al microscopio. Nonostante l'assenza di malattia con questo metodo, molti pazienti in remissione avranno ancora quella che viene definita malattia residua minima quando vengono applicati metodi più sensibili. La presenza di malattia residua minima dopo la terapia non garantisce che il paziente sperimenterà una ricaduta. Questo è probabilmente il risultato del fallimento di queste tecniche nell'esaminare le cellule responsabili della ricaduta della malattia. Dati recenti suggeriscono che nella maggior parte dei pazienti con AML o MDS solo una popolazione minore di cellule maligne è in grado di mantenere la malattia ed è probabilmente responsabile della ricaduta dopo la terapia. Questa popolazione minore di cellule può essere identificata dalle proteine ​​che hanno sulla loro superficie. Questo studio mette alla prova la capacità di identificare la malattia residua minima dopo la terapia eseguendo test speciali che mirano specificamente a questa popolazione minore di cellule maligne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael W Becker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di ematologia/oncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in fase di valutazione per la diagnosi e/o il trattamento della leucemia mieloide acuta o della sindrome mielodisplastica di alto grado (definita come una percentuale di blasti superiore al 10% all'esame dell'aspirato del midollo osseo).
  • Non sono stati sottoposti a precedente terapia citotossica per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado negli ultimi 3 mesi diversa da idrossiurea o Revlimid.
  • Non hanno ricevuto in precedenza un trapianto allogenico di sangue periferico o di cellule staminali del midollo osseo per la loro malattia.
  • Sono in grado di firmare un consenso informato. Il consenso informato deve essere firmato al momento dell'arruolamento e prima della raccolta di eventuali campioni e/o dati clinici (diversi dai PHI necessari per lo screening e l'identificazione dei pazienti, che saranno prontamente eliminati in modo sicuro se il paziente non è arruolato nello studio )
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Non avere alcuna malattia medica o psichiatrica grave, diversa da quella trattata da questo studio che limiterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia o dare il consenso informato.
  • Sono stati informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Soggetti con limitata capacità decisionale.
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia citotossica, diversa da idrossiurea o Revlimid, per la loro malattia negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica in crisi blastica, leucemia promielocitica acuta o leucemia bilineare.
  • Soggetti che hanno precedentemente subito un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
  • Avere un tumore maligno attivo diverso dalla leucemia mieloide acuta (AML) o dalla sindrome mielodisplastica (MDS) al momento della valutazione o una precedente storia di trattamento per un tumore maligno diverso da AML o MDS negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della malattia residua minima dopo il trattamento della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Testare la capacità di identificare la malattia residua minima dopo la terapia eseguendo test speciali che mirano specificamente a questa popolazione minore di cellule maligne valutando l'espressione degli antigeni di superficie cellulare precedentemente dimostrati essere informativi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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