Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování minimálního reziduálního onemocnění pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem vysokého stupně (MRD)

2. září 2023 aktualizováno: Jane Liesveld, University of Rochester

Program pro sledování minimálního reziduálního onemocnění po léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem vysokého stupně

Tato studie se provádí za účelem vyvinutí testů ke stanovení dopadu terapie, kterou pacienti dostávají k léčbě AML nebo MDS, a ke zjištění, zda tyto testy mohou identifikovat ty pacienty, kteří jsou vystaveni většímu riziku relapsu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po terapii dosáhne většina pacientů s AML a mnoho pacientů s MDS remise, která je definována nedostatkem jakéhokoli průkazu onemocnění při prohlížení vzorků kostní dřeně pod mikroskopem. Navzdory nepřítomnosti onemocnění touto metodou bude mnoho pacientů v remisi stále mít to, co se nazývá minimální reziduální onemocnění, když se použijí citlivější metody. Přítomnost minimálního reziduálního onemocnění po léčbě nezaručuje, že u pacienta dojde k relapsu. To je pravděpodobně důsledkem selhání těchto technik při zkoumání těch buněk, které jsou zodpovědné za relaps onemocnění. Nedávné údaje naznačují, že u většiny pacientů s AML nebo MDS je pouze malá populace maligních buněk schopna udržet onemocnění a je pravděpodobně odpovědná za relaps po terapii. Tuto menší populaci buněk lze identifikovat podle proteinů, které mají na svém povrchu. Tato studie testuje schopnost identifikovat minimální reziduální onemocnění po terapii provedením speciálních testů, které se specificky zaměřují na tuto minoritní populaci maligních buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W Becker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologická/onkologická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou hodnoceni pro diagnostiku a/nebo léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu vysokého stupně (definovaného jako více než 10 procent blastů při vyšetření aspirátu kostní dřeně).
  • nepodstoupili předchozí cytotoxickou léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu vysokého stupně v posledních 3 měsících kromě hydroxyurey nebo Revlimidu.
  • Nedostali dříve alogenní transplantaci periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně kvůli svému onemocnění.
  • Jsou schopni podepsat informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být podepsán v době zápisu a před odběrem jakýchkoliv vzorků a/nebo klinických údajů (jiných než PHI potřebných pro screening a identifikaci pacientů, které budou okamžitě bezpečným způsobem zlikvidovány, pokud pacient není zařazen do studie )
  • Jsou starší 18 let.
  • Netrpí žádným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním kromě onemocnění léčeného touto studií, které by omezovalo schopnost pacienta přijímat terapii nebo dát informovaný souhlas.
  • Byli informováni o výzkumné povaze této studie a dostali písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let.
  • Subjekty s omezenou rozhodovací schopností.
  • Jedinci, kteří v průběhu posledních tří měsíců pro své onemocnění dříve dostávali cytotoxickou léčbu jinou než hydroxyurea nebo Revlimid.
  • Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie v blastické krizi, akutní promyelocytární leukémie nebo bilineární leukémie.
  • Subjekty, které dříve podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Mít aktivní malignitu jinou než akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) v době hodnocení nebo předchozí léčbu malignity jiné než AML nebo MDS během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace minimálního reziduálního onemocnění po léčbě onemocnění
Časové okno: 2 roky
Testovat schopnost identifikovat minimální reziduální onemocnění po terapii provedením speciálních testů, které se specificky zaměřují na tuto minoritní populaci maligních buněk vyhodnocením exprese buněčných povrchových antigenů, které se dříve ukázaly jako informativní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit