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Überwachung der minimalen Resterkrankung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder hochgradigem myelodysplastischem Syndrom (MRD)

10. September 2025 aktualisiert von: Jane Liesveld, University of Rochester

Ein Programm zur Überwachung minimaler Resterkrankungen nach der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder hochgradigem myelodysplastischem Syndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um Tests zu entwickeln, um die Wirkung der Therapie zu bestimmen, die Patienten zur Behandlung von AML oder MDS erhalten, und um festzustellen, ob diese Tests diejenigen Patienten identifizieren können, bei denen ein höheres Risiko für einen Rückfall ihrer Krankheit besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Therapie erreichen die meisten Patienten mit AML und viele Patienten mit MDS eine Remission, die dadurch gekennzeichnet ist, dass bei der Betrachtung von Knochenmarksproben unter dem Mikroskop keine Hinweise auf die Krankheit vorliegen. Obwohl bei dieser Methode keine Erkrankung auftritt, leiden viele Patienten in Remission bei Anwendung empfindlicherer Methoden immer noch an einer sogenannten minimalen Resterkrankung. Das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung nach der Therapie garantiert nicht, dass der Patient einen Rückfall erleidet. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass diese Techniken nicht in der Lage sind, diejenigen Zellen zu untersuchen, die für einen Krankheitsrückfall verantwortlich sind. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass bei der Mehrzahl der Patienten mit AML oder MDS nur eine kleine Population bösartiger Zellen in der Lage ist, die Krankheit aufrechtzuerhalten, und wahrscheinlich für einen Rückfall nach der Therapie verantwortlich ist. Diese kleine Zellpopulation kann anhand der Proteine ​​identifiziert werden, die sie auf ihrer Oberfläche haben. Diese Studie testet die Fähigkeit, minimale Resterkrankungen nach der Therapie zu identifizieren, indem spezielle Tests durchgeführt werden, die speziell auf diese kleine Population bösartiger Zellen abzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael W Becker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Hämatologie/Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Werden zur Diagnose und/oder Behandlung von akuter myeloischer Leukämie oder hochgradigem myelodysplastischem Syndrom (definiert als mehr als 10 Prozent Blasten bei der Untersuchung des Knochenmarkaspirats) untersucht.
  • Sie haben sich in den letzten 3 Monaten keiner anderen zytotoxischen Therapie als Hydroxyharnstoff oder Revlimid gegen akute myeloische Leukämie oder hochgradiges myelodysplastisches Syndrom unterzogen.
  • Sie haben noch nie eine allogene Transplantation peripherer Blut- oder Knochenmarksstammzellen wegen ihrer Erkrankung erhalten.
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung muss zum Zeitpunkt der Einschreibung und vor der Entnahme von Proben und/oder klinischen Daten unterzeichnet werden (mit Ausnahme der für die Untersuchung und Identifizierung von Patienten erforderlichen PHI-Daten, die umgehend auf sichere Weise entsorgt werden, wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen wird). )
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie dürfen keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen als die in dieser Studie behandelten haben, die die Fähigkeit des Patienten, eine Therapie zu erhalten oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschränken würden.
  • Wurden über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Probanden mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten zuvor eine andere zytotoxische Therapie als Hydroxyharnstoff oder Revlimid gegen ihre Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten mit der Diagnose chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise, akute Promyelozytäre Leukämie oder Bi-Linien-Leukämie.
  • Probanden, die sich zuvor einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen haben.
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung an einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) leiden oder in den letzten 2 Jahren in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung als AML oder MDS behandelt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer minimalen Resterkrankung nach der Behandlung der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, die Fähigkeit zu testen, minimale Resterkrankungen nach der Therapie zu identifizieren, indem spezielle Tests durchgeführt werden, die speziell auf diese kleine Population bösartiger Zellen abzielen, indem die Expression von Zelloberflächenantigenen ausgewertet wird, die sich zuvor als aussagekräftig erwiesen haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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