Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost změny parametrů InterStim® u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

28. dubna 2014 aktualizováno: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Účel:

  1. Prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, močení a frekvence) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 hertzů (Standard).
  2. Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus pánevního dna). svaly), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

  1. Primární: prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, urgence a frekvence močení) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 Hz (standardní).
  2. Sekundární: Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus svaly pánevního dna), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonní číslo: 267-479-2397
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou IC/PBS s implantovaným IPG Interstim.
  • Skóre > 8 v dotazníku indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a > 8 v dotazníku indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologické onemocnění nebo periferní neuropatie.
  • Historie operace močového měchýře.
  • Subjekty s implantovaným jiným neuromodulačním zařízením.
  • Současné nebo plánované těhotenství; Kojení.
  • Subjekty, které nejsou schopny vyplnit dotazníky
  • Duševní onemocnění nebo psychicky labilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Parametr Frekvence 14 HZ
Subjekty v tomto rameni obdrží 14 Hx jako svou frekvenci po dobu prvních tří měsíců. Po druhé 3 měsíce budou tito pacienti dostávat 40 Hz. Šest měsíců po implantaci zařízení má pacient možnost zvolit si frekvenci, kterou cítí, že umožňuje lepší kontrolu symptomů, a takto bude zařízení naprogramováno.
Jiný: Změna parametru Interstim „Frekvence“ u pacientů s intersticiální cystitidou
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna bude naprogramována tak, aby přijímala frekvenci 14 Hz, zatímco druhá skupina (skupina 2) bude prvních devadesát dní po chirurgické implantaci přijímat jako frekvenci 40 Hz. Po třech měsících každý pacient přijde do ordinace, kde se frekvence InterStim změní na opačnou frekvenci. Poté, co měl každý pacient tři měsíce na vyhodnocení každé ze dvou frekvencí, je dalším krokem umožnit pacientovi rozhodnout se, které nastavení podle něj nejlépe kontroluje jeho příslušné symptomy. InterStim byl poté naprogramován na frekvenci, kterou si pacient zvolil, a to zůstalo po dobu tří až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • InterStim
  • Sakrální neuromodulační přístroj
  • IPG (implantovatelný pulzní generátor)
EXPERIMENTÁLNÍ: Interstim Parametr Frekvence 40 Hz
Subjekty v tomto rameni budou dostávat frekvenci 40 Hz po dobu prvních tří měsíců. Po druhé 3 měsíce budou tito pacienti dostávat 14 Hz. Šest měsíců po implantaci zařízení má pacient možnost zvolit si frekvenci, kterou cítí, že umožňuje lepší kontrolu symptomů, a takto bude zařízení naprogramováno.
Jiný: Změna parametru Interstim „Frekvence“ u pacientů s intersticiální cystitidou
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna bude naprogramována tak, aby přijímala frekvenci 14 Hz, zatímco druhá skupina (skupina 2) bude prvních devadesát dní po chirurgické implantaci přijímat jako frekvenci 40 Hz. Po třech měsících každý pacient přijde do ordinace, kde se frekvence InterStim změní na opačnou frekvenci. Poté, co měl každý pacient tři měsíce na vyhodnocení každé ze dvou frekvencí, je dalším krokem umožnit pacientovi rozhodnout se, které nastavení podle něj nejlépe kontroluje jeho příslušné symptomy. InterStim byl poté naprogramován na frekvenci, kterou si pacient zvolil, a to zůstalo po dobu tří až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • InterStim
  • Sakrální neuromodulační přístroj
  • IPG (implantovatelný pulzní generátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení močových příznaků a bolesti/nepohodlí močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, močení a frekvence) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 hertzů (Standard).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení střevních příznaků a sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus pánevního dna). svaly), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pelvic and Sexual Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení