Klinická účinnost změny parametrů InterStim® u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
28. dubna 2014 aktualizováno: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Účel:
- Prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, močení a frekvence) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 hertzů (Standard).
- Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus pánevního dna). svaly), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účel:
- Primární: prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, urgence a frekvence močení) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 Hz (standardní).
- Sekundární: Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus svaly pánevního dna), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Telefonní číslo: 267-479-2397
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salim A Wehbe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique El Khawand, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Kellogg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s diagnózou IC/PBS s implantovaným IPG Interstim.
- Skóre > 8 v dotazníku indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a > 8 v dotazníku indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní neurologické onemocnění nebo periferní neuropatie.
- Historie operace močového měchýře.
- Subjekty s implantovaným jiným neuromodulačním zařízením.
- Současné nebo plánované těhotenství; Kojení.
- Subjekty, které nejsou schopny vyplnit dotazníky
- Duševní onemocnění nebo psychicky labilní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Parametr Frekvence 14 HZ
Subjekty v tomto rameni obdrží 14 Hx jako svou frekvenci po dobu prvních tří měsíců.
Po druhé 3 měsíce budou tito pacienti dostávat 40 Hz.
Šest měsíců po implantaci zařízení má pacient možnost zvolit si frekvenci, kterou cítí, že umožňuje lepší kontrolu symptomů, a takto bude zařízení naprogramováno.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Skupina jedna bude naprogramována tak, aby přijímala frekvenci 14 Hz, zatímco druhá skupina (skupina 2) bude prvních devadesát dní po chirurgické implantaci přijímat jako frekvenci 40 Hz.
Po třech měsících každý pacient přijde do ordinace, kde se frekvence InterStim změní na opačnou frekvenci.
Poté, co měl každý pacient tři měsíce na vyhodnocení každé ze dvou frekvencí, je dalším krokem umožnit pacientovi rozhodnout se, které nastavení podle něj nejlépe kontroluje jeho příslušné symptomy.
InterStim byl poté naprogramován na frekvenci, kterou si pacient zvolil, a to zůstalo po dobu tří až šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interstim Parametr Frekvence 40 Hz
Subjekty v tomto rameni budou dostávat frekvenci 40 Hz po dobu prvních tří měsíců.
Po druhé 3 měsíce budou tito pacienti dostávat 14 Hz.
Šest měsíců po implantaci zařízení má pacient možnost zvolit si frekvenci, kterou cítí, že umožňuje lepší kontrolu symptomů, a takto bude zařízení naprogramováno.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Skupina jedna bude naprogramována tak, aby přijímala frekvenci 14 Hz, zatímco druhá skupina (skupina 2) bude prvních devadesát dní po chirurgické implantaci přijímat jako frekvenci 40 Hz.
Po třech měsících každý pacient přijde do ordinace, kde se frekvence InterStim změní na opačnou frekvenci.
Poté, co měl každý pacient tři měsíce na vyhodnocení každé ze dvou frekvencí, je dalším krokem umožnit pacientovi rozhodnout se, které nastavení podle něj nejlépe kontroluje jeho příslušné symptomy.
InterStim byl poté naprogramován na frekvenci, kterou si pacient zvolil, a to zůstalo po dobu tří až šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení močových příznaků a bolesti/nepohodlí močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Prokázat lepší kontrolu symptomů (bolest, močení a frekvence) pomocí sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) pomocí stimulační frekvence 40 hertzů (experimentální) ve srovnání s frekvencí 14 hertzů (Standard).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení střevních příznaků a sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte účinnost dvou nastavení frekvence na další související stavy, které se často vyskytují u pacientů s IC/PBS, jako je ženská sexuální dysfunkce (FSD), dysfunkce střev, dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD, bolestivý spasmus pánevního dna). svaly), vulvodynie (bolest při otevírání pochvy).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .