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Klinische Wirksamkeit der Änderung der InterStim®-Parameter bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

28. April 2014 aktualisiert von: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Zweck:

  1. Demonstration einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und -frequenz) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
  2. Sie evaluieren die Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen bei anderen assoziierten Erkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig auftreten, wie z Muskeln), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

  1. Primär: Nachweis einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und Häufigkeit) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
  2. Sekundär: Die Bewertung der Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen auf die anderen Begleiterkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig bestehen, wie z Beckenbodenmuskulatur), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonnummer: 267-479-2397
        • Unterermittler:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Unterermittler:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Unterermittler:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Unterermittler:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit IC/PBS-Diagnose mit implantiertem IPG Interstim.
  • Ergebnisse > 8 auf dem Interstitial Cystitis Symptom Index Questionnaire (ICSI) und > 8 auf dem Interstitial Cystitis Problem Index Questionnaire (ICPI).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Erkrankung oder periphere Neuropathie.
  • Geschichte der Blasenchirurgie.
  • Probanden, denen ein anderes Neuromodulationsgerät implantiert wurde.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft; Stillen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Psychisch kranke oder psychisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim-Parameter Frequenz 14 Hz
Die Probanden in diesem Arm erhalten in den ersten drei Monaten 14 Hx als ihre Frequenz. In den zweiten 3 Monaten erhalten diese Patienten 40 Hz. Sechs Monate nach der Implantation des Geräts hat der Patient die Möglichkeit zu wählen, welche Frequenz seiner Meinung nach eine bessere Symptomkontrolle ermöglicht, und so wird das Gerät programmiert.
Sonstiges: Ändern des Interstim-Parameters „Häufigkeit“ bei Patienten mit interstitieller Zystitis
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Eins wird so programmiert, dass sie 14 Hz als Frequenz empfängt, während die andere Gruppe (Gruppe 2) in den ersten neunzig Tagen nach der chirurgischen Implantation 40 Hz als Frequenz erhält. Nach drei Monaten kommt jeder Patient in die Praxis, um seine InterStim-Frequenz auf die entgegengesetzte Frequenz ändern zu lassen. Nachdem jeder Patient drei Monate Zeit hatte, um jede der beiden Frequenzen zu bewerten, besteht der nächste Schritt darin, dem Patienten die Entscheidung zu überlassen, welche Einstellung seiner Meinung nach seine jeweiligen Symptome am besten kontrolliert. Der InterStim wurde dann auf die vom Patienten gewählte Frequenz programmiert, die drei bis sechs Monate lang beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • InterStim
  • Sakrales Neuromodulationsgerät
  • IPG (Implantierbarer Impulsgenerator)
EXPERIMENTAL: Interstim Parameter Frequenz 40 HZ
Die Probanden in diesem Arm erhalten in den ersten drei Monaten 40 Hz als Frequenz. In den zweiten 3 Monaten erhalten diese Patienten 14 Hz. Sechs Monate nach der Implantation des Geräts hat der Patient die Möglichkeit zu wählen, welche Frequenz seiner Meinung nach eine bessere Symptomkontrolle ermöglicht, und so wird das Gerät programmiert.
Sonstiges: Ändern des Interstim-Parameters „Häufigkeit“ bei Patienten mit interstitieller Zystitis
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Eins wird so programmiert, dass sie 14 Hz als Frequenz empfängt, während die andere Gruppe (Gruppe 2) in den ersten neunzig Tagen nach der chirurgischen Implantation 40 Hz als Frequenz erhält. Nach drei Monaten kommt jeder Patient in die Praxis, um seine InterStim-Frequenz auf die entgegengesetzte Frequenz ändern zu lassen. Nachdem jeder Patient drei Monate Zeit hatte, um jede der beiden Frequenzen zu bewerten, besteht der nächste Schritt darin, dem Patienten die Entscheidung zu überlassen, welche Einstellung seiner Meinung nach seine jeweiligen Symptome am besten kontrolliert. Der InterStim wurde dann auf die vom Patienten gewählte Frequenz programmiert, die drei bis sechs Monate lang beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • InterStim
  • Sakrales Neuromodulationsgerät
  • IPG (Implantierbarer Impulsgenerator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Harnwegsbeschwerden und Blasenschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
Demonstration einer besseren Symptomkontrolle (Schmerzen, Harndrang und -frequenz) mit sakraler Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) unter Verwendung einer Stimulationsfrequenz von 40 Hertz (experimentell) im Vergleich zu einer Frequenz von 14 Hertz (Standard).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Darmsymptome und der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie evaluieren die Wirksamkeit der beiden Frequenzeinstellungen bei anderen assoziierten Erkrankungen, die bei Patienten mit IC/PBS häufig gleichzeitig auftreten, wie z Muskeln), Vulvodynie (Schmerzen an der Öffnung der Scheide).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pelvic and Sexual Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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