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Efficacia clinica della modifica dei parametri InterStim® in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

28 aprile 2014 aggiornato da: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Scopo:

  1. Dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza urinaria e frequenza) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (standard).
  2. Valutano l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del pavimento pelvico muscoli), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

  1. Primario: per dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza e frequenza urinaria) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (di serie).
  2. Secondario: valutare l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del muscoli del pavimento pelvico), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Contatto:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Numero di telefono: 267-479-2397
        • Sub-investigatore:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con diagnosi di IC/PBS con IPG impiantato Interstim.
  • Punteggi > 8 nel questionario Interstitial Cystitis Symptom index (ICSI) e > 8 nel questionario Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica progressiva o neuropatia periferica.
  • Storia della chirurgia della vescica.
  • Soggetti impiantati con altri dispositivi di neuromodulazione.
  • Gravidanza in corso o pianificata; Allattamento al seno.
  • Soggetti che non sono ritenuti in grado di compilare i questionari
  • Malattie mentali o pazienti mentalmente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Interstim Parametro Frequenza 14 HZ
I soggetti in questo braccio riceveranno 14 Hx come frequenza per i primi tre mesi. Per i secondi 3 mesi, questi pazienti riceveranno 40 Hz. Sei mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato, il paziente ha la possibilità di scegliere quale frequenza ritiene consenta un migliore controllo dei sintomi, ed è così che verrà programmato il dispositivo.
Altro: Modifica del parametro Interstim di "Frequenza" in pazienti con cistite interstiziale
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il Gruppo Uno sarà programmato per ricevere 14 Hz come frequenza, mentre l'altro gruppo (Gruppo 2) riceverà 40 Hz come frequenza per i primi novanta giorni dopo l'impianto chirurgico. Dopo tre mesi ogni paziente verrà in ufficio per cambiare la frequenza InterStim alla frequenza opposta. Dopo che ogni paziente ha avuto tre mesi per valutare ciascuna delle due frequenze, il passo successivo è consentire al paziente di decidere quale impostazione riteneva meglio controllare i rispettivi sintomi. L'InterStim è stato quindi programmato sulla frequenza scelta dal paziente e questa sarebbe rimasta per un periodo compreso tra tre e sei mesi.
Altri nomi:
  • Interstim
  • Dispositivo di neuromodulazione sacrale
  • IPG (generatore di impulsi impiantabile)
SPERIMENTALE: Interstim Parametro Frequenza 40 HZ
I soggetti in questo braccio riceveranno 40 Hz come frequenza per i primi tre mesi. Per i secondi 3 mesi, questi pazienti riceveranno 14 Hz. Sei mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato, il paziente ha la possibilità di scegliere quale frequenza ritiene consenta un migliore controllo dei sintomi, ed è così che verrà programmato il dispositivo.
Altro: Modifica del parametro Interstim di "Frequenza" in pazienti con cistite interstiziale
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il Gruppo Uno sarà programmato per ricevere 14 Hz come frequenza, mentre l'altro gruppo (Gruppo 2) riceverà 40 Hz come frequenza per i primi novanta giorni dopo l'impianto chirurgico. Dopo tre mesi ogni paziente verrà in ufficio per cambiare la frequenza InterStim alla frequenza opposta. Dopo che ogni paziente ha avuto tre mesi per valutare ciascuna delle due frequenze, il passo successivo è consentire al paziente di decidere quale impostazione riteneva meglio controllare i rispettivi sintomi. L'InterStim è stato quindi programmato sulla frequenza scelta dal paziente e questa sarebbe rimasta per un periodo compreso tra tre e sei mesi.
Altri nomi:
  • Interstim
  • Dispositivo di neuromodulazione sacrale
  • IPG (generatore di impulsi impiantabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi urinari e del dolore/disagio alla vescica
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza urinaria e frequenza) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (standard).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi intestinali e della funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutano l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del pavimento pelvico muscoli), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pelvic and Sexual Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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