Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny s autologním oxidovaným lyzátem nádorových buněk pro recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu

18. října 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizovaná klinická studie fáze I/II s vakcínou s lyzátem autologních oxidovaných nádorových buněk pro recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu

Toto je randomizovaná studie fáze I/II pro subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem za účelem stanovení proveditelnosti a bezpečnosti, jakož i imunogenicity OC-L, autologní vakcíny složené z autologního lyzátu oxidovaných nádorových buněk (OC-L ) podávané intradermální/subkutánní injekcí v kombinaci s Ampligenem (poly-l:poly-C12U), agonistou Toll-like receptoru 3. Délka studia je 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze I/II pro subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem za účelem stanovení proveditelnosti a bezpečnosti, jakož i imunogenicity OC-L, autologní vakcíny složené z autologního lyzátu oxidovaných nádorových buněk (OC-L ) podávané intradermální/subkutánní injekcí v kombinaci s Ampligenem (poly-l:poly-C12U), agonistou Toll-like receptoru 3. Délka studia je 24 měsíců. Tato studie má dvě fáze způsobilí jedinci zařazení do fáze 1 dostanou OC-L smíchaný s Montanidem ISA 51 s intravenózním Ampligenem. Subjekty zařazené do fáze II budou randomizovány do dvou ARMS. Tento randomizovaný design umožní nezaujaté vyhodnocení a srovnání imunitní odpovědi mezi 2 léčebnými rameny. pacienti budou randomizováni (10 na léčebné rameno) v blocích o velikosti 4 nebo 6, takže přiřazení léčby bude vyvážené poté, co bude každá skupina 4 nebo 6 pacientů randomizována. ARM A 10 pacientů dostane OC-L. Rameno b 10 pacientů dostane OC-L s Ampligenem. Po každé vakcinaci bude subjektům ve fázi I a rameni B podán nitrožilně Ampligen 3krát počínaje 2-3 dny po každé aplikaci vakcíny. Všechny subjekty dostanou vakcínu v den 0, 14, 28, 42 a 56. Subjekty dostanou Prevnar v den 0 a den 14. Subjekty budou léčeny až do vyčerpání OC-L nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, subjekty budou kontaktovány každých 6 měsíců po dobu až 5 let a poté každoročně kvůli přežití. Produkt studie OC-L je vyroben a testován na kvalitu v Cell and Vaccine Production Facility a poté uvolněn do IDS, kde bude v den vakcinace smíchán s Montanide ISA 51 VG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má recidivující karcinom vaječníků (včetně nízkého maligního potenciálu), vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom a před recidivou již podstoupil chemoterapii na bázi platiny.
  • Subjekt podstoupil předchozí sekundární cytoredukční operaci, která poskytla nádor pro přípravu lyzátu.
  • Lyzát musí splňovat kritéria uvolňování.
  • Subjekt má aktuálně největší nádorový uzel, který je >1 cm CT nebo MRI.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG <1.
  • Subjekt má očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • Subjekt musí pochopit a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Subjekt mohl dostat chemoterapii nebo jinou terapii po odběru nádoru a před zařazením, ale musel se zotavit z toxicity předchozí chemoterapie nebo jiné terapie (na stupeň 2 nebo méně).
  • Subjekt mohl podstoupit předchozí zkoumanou terapii (včetně imunitní terapie).
  • Subjekt mohl dříve dostávat hormonální terapii.
  • Subjekt mohl podstoupit předchozí radiační terapii, ale tuto terapii musí před zařazením dokončit.
  • Subjekt, který selže, může být znovu zapsán, pokud byla příčina selhání obrazovky odstraněna.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého lyzát nádoru nesplňuje kritéria uvolňování.
  • Subjekt má pozitivní sérovou protilátku Yo
  • Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidou C.
  • Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidy B.
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningové návštěvě na jedno nebo více z následujících: 1. HTLV-1/2 protilátka, 2. Anti-HIV 1/2 protilátka
  • Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat více než dvoutýdenní kúru kortikosteroidů pro interkurentní onemocnění. Subjekt musí dokončit léčbu kortikosteroidy 2 týdny před screeningem, aby splnil způsobilost.
  • Subjekt má renální insuficienci definovanou sérovým kreatininem > 2,2 mg/dl. Poznámka: Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, clearance kreatininu musí být vyšší než 50 ml/min.
  • Subjekt s jaterním selháním definovaným sérovým celkovým bilirubinem > 2,0 a/nebo sérovými transaminázami > 3x nad horní hranicí normálu.
  • Subjekt má jakoukoli akutní infekci, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena do sedmi dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt má vážnou, nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.
  • Subjekt má známé alergie na činidla použitá v této studii.
  • Subjekt má orgánový aloštěp.
  • Subjekt dostává léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. Použití antagonistů H2 je zakázáno, stejně jako všechna antihistaminika pět dní před a pět dní po každé injekci studované vakcíny. Jsou však povoleny NSAID včetně inhibitorů COX-2, acetaminofenu nebo aspirinu.
  • Subjekt má klinické příznaky nebo známky částečné nebo úplné gastrointestinální obstrukce nebo vyžaduje parenterální hydrataci a/nebo výživu.

  • Subjekt má na začátku selhání krvetvorby, jak je definováno jedním z následujících:

    1. Krevní destičky<100 000/mm 3
    2. WBC < 2 500/mm3
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/mm3
    4. Absolutní počet lymfocytů <200/mm 3
    5. Hematokrit < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2: Rameno A
10 pacientů dostane vakcínu (OC-L, autologní vakcínu skládající se z autologního oxidovaného lyzátu nádorových buněk, smíchaný s Montanidem ISA 51 VG) injikovanou intradermální/subkutánní injekcí do obou oblastí třísel.
Biologický: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem. Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Biologický: Prevnar
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
Experimentální: Fáze 2: Rameno B
10 pacientů dostane vakcínu (OC-L, autologní vakcínu skládající se z autologního oxidovaného lyzátu nádorových buněk smíchaného s Montanide ISA 51 VG) injekčně intradermální/subkutánní injekcí do obou oblastí třísel, podávanou v kombinaci s intravenózním Ampligenem.
Biologický: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem. Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Biologický: Prevnar
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
Biologický: Ampligen
Všichni jedinci dostanou intravenózně Ampligen (200 mg podaných IV infuzí 60 +- minut) 3krát počínaje 2-3 dny po každém podání vakcíny. Každá ze 3 infuzí Ampligenu (200 mg) bude oddělena 2-3 dny.
Experimentální: Fáze 1
Budou zařazeni 3 pacienti, kteří dostanou vakcínu (nádorový lyzát/Montanid) plus Ampligen za použití přístupu 3+3. Pokud nejsou žádné DLT v prvních třech předmětech, přejdeme do fáze II; pokud se u 1/3 předmětu rozvine DLT, zapíšeme 3 další předměty; pokud se u 2/6 subjektů vyvinou DLT, studii přerušíme. Po dokončení zaváděcí fáze I (3 nebo 6 subjektů) přejdeme do fáze 2.
Biologický: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem. Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Biologický: Prevnar
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
Biologický: Ampligen
Všichni jedinci dostanou intravenózně Ampligen (200 mg podaných IV infuzí 60 +- minut) 3krát počínaje 2-3 dny po každém podání vakcíny. Každá ze 3 infuzí Ampligenu (200 mg) bude oddělena 2-3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů od posledního očkování
Bezpečnost bude stanovena klasifikací pozorovaných toxicit pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC verze 4.0). Budou zahrnuty všechny toxicity pozorované během 30 dnů od poslední vakcinace. Do analýzy toxicity budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jedno očkování.
do 30 dnů od posledního očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Imunitní odpověď bude hodnocena IFN-g ELISPOT analýzou tumor-reaktivních T buněk a u HLA-A2+ subjektů tetramerovou analýzou Her-2 specifických T buněk v periferní krvi. Odpověď je definována > 3násobným zvýšením vzhledem k před vakcinací.
do 30 dnů po očkování
Klinická odezva
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Klinická odpověď bude odhadnuta pomocí kritérií imunitní odpovědi ir(RC)
do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 29810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení