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Una sperimentazione clinica del vaccino autologo con lisato di cellule tumorali ossidate per carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

18 ottobre 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato di fase I/II sul vaccino con lisato di cellule tumorali ossidate autologhe per carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo è uno studio randomizzato di fase I/II per soggetti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario per determinare la fattibilità e la sicurezza nonché l'immunogenicità di OC-L, un vaccino autologo composto da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe (OC-L ) somministrato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in combinazione con Ampligen (poly-l:poly-C12U), un agonista del recettore 3 Toll-like. La durata dello studio è di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase I/II per soggetti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario per determinare la fattibilità e la sicurezza nonché l'immunogenicità di OC-L, un vaccino autologo composto da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe (OC-L ) somministrato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in combinazione con Ampligen (poly-l:poly-C12U), un agonista del recettore 3 Toll-like. La durata dello studio è di 24 mesi. Questo studio ha due Fasi che i soggetti idonei arruolati nella Fase 1 riceveranno l'OC-L miscelato con Montanide ISA 51 con Ampligen per via endovenosa. I soggetti arruolati nella Fase II saranno randomizzati a due ARMS. Questo disegno randomizzato consentirà la valutazione imparziale e il confronto della risposta immunitaria tra i 2 bracci di trattamento. i pazienti saranno randomizzati (10 per braccio di trattamento) in blocchi di dimensioni 4 o 6, in modo tale che l'assegnazione del trattamento sarà bilanciata dopo che ogni gruppo di 4 o 6 pazienti è stato randomizzato. ARM A 10 pazienti riceveranno OC-L. I pazienti del braccio b 10 riceveranno OC-L con Ampligen. Dopo ogni vaccinazione, i soggetti nella fase I e nel braccio B riceveranno Ampligen per via endovenosa 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino. Tutti i soggetti riceveranno il vaccino nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56. I soggetti riceveranno Prevnar il giorno 0 e il giorno 14. I soggetti saranno trattati fino all'esaurimento di OC-L o alla progressione della malattia, a seconda di quale dei due si verifichi per primo i soggetti verranno contattati ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni e poi annualmente per la sopravvivenza. Il prodotto dello studio OC-L viene fabbricato e sottoposto a test di qualità presso Cell and Vaccine Production Facility e quindi rilasciato a IDS, dove verrà miscelato con Montanide ISA 51 VG il giorno della vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un cancro ovarico ricorrente (incluso un basso potenziale maligno), delle tube di Falloppio o un cancro peritoneale primario e ha già ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino prima della recidiva.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo secondario che ha prodotto un tumore per la preparazione del lisato.
  • Il lisato deve soddisfare i criteri di rilascio.
  • Il soggetto ha un nodulo tumorale attuale più grande che è > 1 cm CT o MRI.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG di <1.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di >6 mesi.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato specifico dello studio.
  • Il soggetto può aver ricevuto chemioterapia o altra terapia dopo la raccolta del tumore e prima dell'arruolamento, ma deve essersi ripreso dalle tossicità della precedente chemioterapia o altra terapia (fino al grado 2 o inferiore).
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente terapia sperimentale (compresa la terapia immunitaria).
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale.
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia, ma deve aver completato tale terapia prima dell'arruolamento.
  • I soggetti che falliscono lo screening possono essere nuovamente iscritti se la causa del fallimento dello screening è stata corretta.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto per il quale il lisato tumorale non soddisfa i criteri di rilascio.
  • Il soggetto ha un anticorpo Yo sierico positivo
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite C cronica o acuta.
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite B cronica o acuta.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test alla visita di screening per uno o più dei seguenti: 1. Anticorpo HTLV-1/2, 2. Anticorpo anti-HIV 1/2
  • - Il soggetto richiede o probabilmente richiederà più di un ciclo di due settimane di corticosteroidi per malattia intercorrente. Il soggetto deve completare il ciclo di corticosteroidi 2 settimane prima dello screening per soddisfare l'idoneità.
  • Il soggetto ha insufficienza renale definita da una creatinina sierica > 2,2 mg/dl. Nota: se la creatinina è maggiore di 1,5 x ULN, la clearance della creatinina deve essere maggiore di 50 ml/min.
  • Soggetto con insufficienza epatica definita da una bilirubina totale sierica > 2,0 e/o transaminasi sieriche > 3 volte i limiti superiori della norma.
  • Il soggetto ha un'infezione acuta che richiede una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto ha una ferita, un'ulcera o una frattura ossea gravi che non guariscono.
  • Il soggetto ha allergie note ai reagenti utilizzati in questo studio.
  • Il soggetto ha un allotrapianto d'organo.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci che potrebbero influenzare la funzione immunitaria. L'uso di antagonisti H2 è proibito, così come tutti gli antistaminici cinque giorni prima e cinque giorni dopo ogni iniezione del vaccino in studio. Tuttavia, sono consentiti i FANS inclusi gli inibitori della COX-2, il paracetamolo o l'aspirina.
  • - Il soggetto presenta sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale parziale o completa o richiede idratazione e/o nutrizione parenterale.

  • Il soggetto ha insufficienza ematopoietica al basale come definito da uno dei seguenti:

    1. Piastrine <100.000/mm 3
    2. GB < 2.500/mm3
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500/mm3
    4. Conta linfocitaria assoluta <200/mm3
    5. Ematocrito < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2: Braccio A
10 pazienti riceveranno il vaccino (OC-L, un vaccino autologo costituito da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe, miscelato con Montanide ISA 51 VG) iniettato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in entrambe le regioni inguinali.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Sperimentale: Fase 2: Braccio B
10 pazienti riceveranno il vaccino (OC-L, un vaccino autologo costituito da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe, miscelato con Montanide ISA 51 VG) iniettato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in entrambe le regioni inguinali, somministrato in combinazione con Ampligen per via endovenosa.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Biologico: Ampligen
Tutti i soggetti riceveranno Ampligen per via endovenosa (200 mg somministrati mediante infusione endovenosa di 60 +- minuti) 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino. Ciascuna delle 3 infusioni di Ampligen (200 mg) sarà separata da 2-3 giorni.
Sperimentale: Fase 1
Saranno arruolati 3 pazienti che riceveranno il vaccino (lisato tumorale/Montanide) più Ampligen utilizzando un approccio 3+3. In assenza di DLT nelle prime tre materie, si passerà alla fase II; se un soggetto 1/3 sviluppa DLT, iscriveremo altri 3 soggetti; se 2/6 soggetti sviluppano DLT, interromperemo lo studio. Dopo il completamento della fase I del run---in (3 o 6 soggetti), passeremo alla Fase 2.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Biologico: Ampligen
Tutti i soggetti riceveranno Ampligen per via endovenosa (200 mg somministrati mediante infusione endovenosa di 60 +- minuti) 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino. Ciascuna delle 3 infusioni di Ampligen (200 mg) sarà separata da 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione
La sicurezza verrà stabilita classificando le tossicità osservate utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTC versione 4.0). Saranno incluse tutte le tossicità osservate entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione. Tutti i pazienti che ricevono almeno una vaccinazione saranno inclusi nell'analisi di tossicità.
entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
La risposta immunitaria sarà valutata mediante analisi ELISPOT IFN-g delle cellule T tumorali reattive, e nei soggetti HLA-A2+, mediante analisi tetramerica delle cellule T specifiche Her-2 nel sangue periferico. La risposta è definita da un aumento > 3 volte rispetto alla pre-vaccinazione.
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Risposta clinica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
La risposta clinica sarà stimata utilizzando i criteri di risposta immunitaria ir(RC)
entro 30 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 29810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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